中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会发布的ISO 20789:2018（GFZ 2501）《麻醉和呼吸设备 被动加湿器》中文版经过一个规定的校审程序，以确保其翻译的准确性。当本文件与对应的国际标准不一致时，一律以国际标准原文为准。必要时，可从中国与ISO对口的标准化技术委员会取得解释，或通过其取得国际标准化组织相应技术委员会的解释。
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标准详细信息
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标准状态
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现行
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标准编号
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ISO 20789:2018（GFZ 2501）
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英文标题
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Anaesthetic
and respiratory equipment – Passive humidifiers
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中文标题
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麻醉和呼吸设备 被动加湿器
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国际标准分类号
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11.040.10
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ISO 发布日期
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2018年07月
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主要技术内容
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本文件规定了所谓的“冷气泡通过”或“冷通过”加湿设备（以下简称“被动加湿器”）的要求。
注1：被动加湿器加湿室处于室温，因此其加湿输出低于主动加湿器。
本文件也适用于制造商预期连接至被动加湿器的附件。
集成到另一医疗器械中的被动加湿器应符合这一医疗器械标准的要求。
示例1：ISO 80601-2-69[4]中的要求也适用于集成到制氧机中的被动加湿器。
示例2：ISO 80601-2-70[5]中的要求也适用于集成到睡眠呼吸暂停治疗设备中的被动加湿器。
本文件未规定ISO 80601-2-74中给出的主动加热加湿器、加热呼吸管或主动热湿交换器（HME）的要求。
注2: ISO 5367规定了呼吸管的其他安全和性能要求。
本文件不适用于被动热湿交换器（HME）。被动HME在吸气期间将患者呼出的部分水分和热
量回输至呼吸道，而不添加热量或水分。ISO 9360–1[6]和 ISO 9360–2[7]给出了相关要求。
本文件不适用于向患者输送液体的雾化器，其要求见ISO 27427。
本文件不适用于通常称为“室内加湿器”的设备，或用于加热、通风和空调系统的加湿器，也
不适用于集成在婴儿培养箱中的加湿器。
本文件旨在支持被动加湿器及相关附件作为医疗器械符合ISO 16142-1:2016中的安全和性能
基本原则。附录D将本文件的章和条与ISO 16142-1:2016的基本原则进行了对应关联。
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是否包含专利信息
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否
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翻译形成人员
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吴其玉、苏卫东、任飞飞。
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翻译形成单位
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武汉智迅创源科技发展股份有限公司、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、中国医疗器械行业协会
医用高分子制品专业分会。
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中文版文本
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查看/下载
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