中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会简介

 

中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会(下称分会),为中国医疗器械行业协会下属组织。由从事医用输液输血器具、注射穿刺器具、体外循环管路、医用导管、介入器材、麻醉耗材、医用缝合材料、包装材料、润滑及胶粘材料、灭菌消毒设备及其他医用高分子制品等生产企业和与上述企业相关的上下游企业、科研单位、医疗器械检测所等单位或个人自愿组成的全国性无菌医疗器械行业组织。 
  分会在遵守中华人民共和国宪法、法律法规、国家政策和社会道德风尚的基础上,在行业中发挥协调、服务以及在政府和会员之间发挥桥梁纽带作用,维护行业合法权益,不断推动和提高我国医疗器械的安全性和有效性,促进中国医疗器械行业健康发展。 
  
目前分会有二百六十多家会员单位,常设机构为秘书处。

秘书处办公地点位于北京市西城区西直门外大街18号金贸大厦A2112,

联系电话:010-68330336

传  真:010-68330335

邮  箱:gaofenzibest@163.com

网  址:http://www.cncamda.org/

 

分会的主要职能: 
  
(一)开展行业调查研究,进行基础资料的收集,数据信息的统计,研究行业的发展方向,向政府部门提出制定行业规划、经济技术政策、经济立法等方面的建议并参与有关活动; 
  
(二)推动行业内外多种形式的联合,协调行业内部企业间的生产经营、技术开发,技术合作和竞争中的问题,促进无菌医疗器械行业的技术进步和提高经营管理水平; 
  
(三)开展咨询服务,为会员单位提供国内外技术、经济和市场信息,组织交流活动,编辑出版行业刊物,建立协会网站; 
  
(四)采取多种形式为会员单位开展法规、标准、质量管理及各种技术培训与推广,提高从业人员的素质; 
  
(五)发展与国外相关组织的联系,代表行业参加相关国际会议,开展国内外的经济技术方面的合作、交流和展销活动。 
  
(六)参加起草国家标准、行业标准;

(七)组织起草各种原辅材料、零部件的协会标准和生产管理规范; 

(八)组织行业专家按照生产质量管理规范的要求对生产企业进行认定;
  
(九)在出口、利用外资、技术引进等方面,在行业内沟通信息,促进交流与合作; 
  
(十)组织制定行规行约并监督遵守,开展诚信活动; 
  
(十一)维护会员的合法权益,调节会员纠纷,协调行业关系。 
  
(十二)承担政府有关部门委托的工作; 
  
(十三)开展有益于会员的其它活动。 
  

分会的技术支持: 
  分会建立了专家数据库,聘请长期从事无菌医疗器械技术研究、企业管理、质量控制和检测、临床使用的专家作为分会开展行业活动的技术支持。分会还与国内外的医疗器械质量体系认证和产品认证机构、国家认可的医疗器械检测机构、研究机构建立了密切关系,为无菌医疗器械产业发展提供了有力支持。

近年来,随着医疗器械监管环境的变化以及国家在标准化领域改革步伐的不断加快,许多医疗器械的零部件不再纳入医疗器械管理,因此,对医疗器械原辅材料、零部件的管理责无旁贷地落在行业协会的身上。在过去的一年里,高分子分会在王毅理事长及第四届理事会的领导下,在广大会员单位的支持与配合下,积极协助政府开展行业管理和行业服务工作,反映企业诉求,进行行业自律,加强信息交流与培训,各项工作取得了较大进步,尤其是在协会标准和规范的制定方面取得了突破性的成绩,走在其他协会的前面。

2016年行业协会编写完成了一项管理办法、项生产质量管理规范、项标准, 分别是:

《医用高分子制品供应商生产质量管理认定办法》

《无菌医疗器械初包装生产质量管理规范》

《医用高分子制品专用聚氯乙烯粒料生产质量管理规范》

《医用非灭菌过滤器生产质量管理规范》

《中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会标准体系表》

《输液输血器具用TOTM增塑聚氯乙烯(PVC)专用料》

《输液输血器具用苯乙烯类热塑性弹性体(TPE)专用料》

《输液输血器具丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)专用料》

输液输血器具用橡胶注射件

一次性使用非灭菌药液过滤器

《一次性使用静脉留置针导管》

《无菌医疗器械制造设备实施医疗器械生产质量管理规范的通则》

2016年,质检总局、国家标准委联合下发《关于培育和发展团体标准的指导意见》的通知,进一步明确了团体标准的合法地位。团体标准的发展和推进是标准化工作的必然趋势!201741日,国务院办公厅印发了关于贯彻实施《深化标准化工作改革方案》重点任务分工(2017-2018年)的通知,明确了深化标准化工作改革第二阶段的12项重点任务及分工,其中第三条就是发展壮大团体标准。乘着政策的东风,我们高分子分会在理事会的领导下,在会员单位及社会各界的支持下,必将取得更加辉煌的成绩!

    欢迎加入高分子分会,让我们携起手来,共同推动医用高分子行业的健康快速发展!一流的企业做标准,二流的企业做产品,希望一流的企业积极参与到协会标准及规范的编制、推广、实施工作中,为医用高分子行业的规范发展做出贡献!

                

     201704

 

 

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