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深入学习新版GMP新规落地全流程质量管控 —— 威海（无菌）医疗器械法规专题培训圆满落幕

发布日期：2026/6/29 点击数：13 次新闻来源：

为全面贯彻2026年11月1日正式实施的2025版《医疗器械生产质量管理规范》，由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会（以下简称分会）牵头，联合山东省医疗器械行业协会、威海市医药医疗器械行业协会共同举办的2025版《医疗器械生产质量管理规范》宣贯及《无菌医疗器械生产质量管理规范实施指南》专场培训，于6月25日-26日在山东威海举办。医疗器械生产企业、监管单位、检验机构、质量体系负责人近900人齐聚参训，完成覆盖法规解读、风险工具、验证管理、数智化转型的等维度系统学习。

精心统筹组织，培训有序开展

本次培训为期一天半，分上、下午及次日上午三个场次，分别由分会李未扬秘书长、山东省医疗器械行业协会刘传永秘书长和分会任飞飞副秘书长主持。

国家药监局器械监管司原司长、中国医药质量管理协会副会长兼秘书长王者雄

国家药监局器械监管司原司长、中国医药质量管理协会副会长兼秘书长王者雄从行业监管顶层视角剖析新规修订逻辑，要求企业树立产品全生命周期质量管理思维。

威海市市场监督管理局副局长吕琳

威海市市场监督管理局吕琳副局长首先对各参会企业代表来到威海参训表示热烈欢迎，结合本地器械产业现状，指出新版GMP大幅收紧合规要求，企业需抓紧窗口期完成体系整改，坚守质量安全底线。

威高集团注册部总监赵恒坤

威高集团注册部赵恒坤总监代表集团对到场领导及行业同仁致以欢迎，并表示全力做好会务保障工作。他指出，王司长、吕局长对新版GMP的指导性讲话阐述了新规对无菌医疗器械合规生产与质量管控的重要意义；期待与同行交流互促，共推医疗器械行业规范化高质量发展，并预祝本次培训圆满成功。

专家倾囊授课，课程干货丰富

山东省医疗器械审评查验中心苗策禹

山东省医疗器械审评查验中心苗策禹细致讲解了新版规范修订背景，梳理新规新增章节、条款变化与监管重点，并就企业贯彻落实新规范给出主旨思路建议。

分会质量管理专家郭新海

分会质量管理专家郭新海围绕《无菌医疗器械生产质量管理规范实施指南》开展授课，针对无菌器械行业难点拆解全链条管控实操细则，逐条剖析新规新增条款实施难点，明确企业判定规范条款是否适用的操作要求。

分会精益质量专家赵勇

分会精益质量专家赵勇深度剖析新规带来的行业质量变革，聚焦 FMEA 工具在医疗器械风险管理中的实操运用，提出落地方案，以及未来通过数字化智能化方式实现风控易操作性的发展方向。

山东威高输血技术装备有限公司质量部经理肖海敏

山东威高输血技术装备有限公司质量部经理肖海敏重点分享了企业质量目标搭建、完整质量保证体系搭建、分级变更管控机制、数据驱动实现持续改进以及质量风险管理实操经验。

烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司质量副总裁刘明力

烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司质量副总裁刘明力结合药企最佳实践，系统讲解药品确认与验证相关法规要求与落地实践，围绕风险驱动、体系保障、证据说话、持续改进四大核心理念，输出可借鉴的全流程验证实施策略。

分会专家、威高集团技术质量高级经理吴永兴

分会质量管理专家、威高集团技术质量高级经理吴永兴带来威高质量数智化实践及合规规划分享，展示智能工厂数字化管理模块，对比传统质控与数字化管控模式，为行业提供合规智能化改造的最佳实践。

走进威高展厅，直观学习龙头企业质控

培训间隙，分会组织全体参训人员参观了威高集团展厅。展厅全面展示威高集团企业发展历程、产业布局与数字化质量管理体系以及全品类医疗器械产品等，参训人员通过发展纪实、实物展品全面了解了行业龙头企业合规运营与质量管控实践，将课堂所学法规理论与产业实景深度结合，深化对新版GMP落地实施的认知。

参训人员收获满满，明晰整改提升路径

本次培训聚焦企业合规落地难题，系统梳理新旧GMP差异、标准化实施工具与龙头企业实践案例，有效解决企业新版质量管理体系升级缺少思路、缺少实操参考的痛点。

参训人员纷纷表示，本次培训内容详实、干货满满，自身收获颇丰，将充分运用本次所学内容推进内部体系整改，助力企业在新规正式实施前完成质量管理体系全面升级。

持续深化行业服务，助力产业长效合规发展

分会将持续发挥桥梁纽带作用，围绕 2025 版GMP、指导原则等法规落地完善《无菌医疗器械生产质量管理规范实施指南》；开展法规解读、智能工厂参访等活动，持续赋能全国无菌医用高分子医疗器械生产企业筑牢合规根基，以高标准质量管理体系驱动行业高质量可持续发展。

本次培训的顺利举办，离不开东道主威高集团的鼎力支持。在此向威高集团各位领导、同事们致以诚挚谢意，感谢提供的优质场地、周到热情的接待服务，全程细致完善的会务保障，为本次培训营造了良好的学习交流环境。

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