为推动新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称规范）落地实施，保障《无菌医疗器械生产质量管理规范实施指南》（2026版）（以下简称指南）修订工作高质量完成，分会于 2026 年 10 月 30—31 日在江西景德镇组织召开《指南》修订稿审定暨培训会。

分会副秘书长兼法规组组长、《指南》修订工作组副组长苏卫东

本次审定会议由分会副秘书长兼法规组组长、《指南》修订工作组副组长苏卫东主持。

分会秘书长、《指南》修订工作组组长李未扬

分会秘书长、《指南》修订工作组组长李未扬作开场致辞，对参编专家和企业倾力投入指南编制与研讨工作的辛勤付出表示感谢。她提出三点期望：1、希望《指南》对标法规要求、契合无菌医疗器械生产现场，严守质量关；2、希望各单位代表立足实际建言，提升指南实操性；3、希望参会人员认真参训，充分交流，会后做好宣贯，助力企业平稳衔接新版 GMP。

苏卫东副秘书长全面介绍了自2025年12月启动《指南》修订工作至今，完成的组织推进第一阶段情况，以及10月28日《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则》发布后制定的第二阶段工作安排。

分会质量体系专家郭新海

分会质量体系专家郭新海老师汇报了《指南》通稿情况，并逐条说明征集意见阶段各方反馈意见的梳理、研讨及采纳情况。

分会主任委员代表赵恒坤

分会主任委员代表赵恒坤作总结讲话。他指出，新版《规范》实施在即，无菌医疗器械行业合规管控压力持续加大，企业亟需清晰、可落地的指导文件支撑体系升级。他充分肯定《指南》修订取得的阶段性成果，强调《指南》编制必须坚守严谨性、突出实用性，贴合无菌产品生产管控特点，真正成为企业落实法规、防控质量风险的有力抓手。他对下一阶段工作提出明确要求：在本次审定意见基础上打磨完善文稿，重点推进无菌专项相关内容补充完善；持续做好后续宣贯培训，引导企业主动学法规、用《指南》，稳步完成质量管理体系升级，助力无菌医疗器械行业高质量合规发展。

《指南》专项培训由分会质量体系专家郭新海老师主讲，培训为期一天半。培训紧扣新版法规要求，结合《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》及配套《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则》（国药监械管〔2026〕16 号）相关检查要点，围绕《指南》核心重点章节展开深度解读。

参训人员结合企业实操中的疑问进行了现场交流和研讨。