各会员单位：

可吸收植入类医疗器械是高成长性创新赛道，同时兼具材料理化特性复杂、生物安全性要求高、国内外法规差异大、降解代谢评价难度突出等特点。伴随欧盟MDR监管持续收紧、ISO 10993-1:2025新版标准正式落地实施，国内可吸收三类医疗器械出口注册、技术文件撰写、现场审核、生物学评价及降解代谢验证面临全新合规要求与审评挑战。为帮助企业精准把握中欧双市场合规要点，系统解决CE技术文件编写、现场审核、国内注册申报、新版生物学评价及降解代谢研究中的共性难题，助力产品高效完成国内外上市申报，中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会与国药励展拟于2026年10月23日联合举办中欧可吸收医疗器械注册及体外降解、代谢评价专题研讨会。现将有关事项通知如下：

一、 主办单位

中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会

国药励展展览有限责任公司

二、 会议内容

1、 欧盟三类医疗器械CE技术文件的编写及评审要点；

2、 可吸收材料CE认证技术文件和现场审核难点；

3、 可吸收三类医疗器械的注册及技术要求编写；

4、 ISO 10993-1：2025 标准解读及可吸收材料的生物学评价策略（新版ISO 10993-1变化；新版ISO 10993-1生物学评价流程；可吸收材料的生物学实验）；

5、 医用可降解材料的临床前评价关注点。

三、 会议安排

1、 签到时间：2026年10月23日09:30-10:00

2、 会议时间：2026年10月23日10:00-12:30

3、 会议地点：首都国际会展中心，A1馆内会议室

四、 收费标准

免费参会。

五、 参会对象：

医疗器械生产、经营企业注册法规事务相关人员、生产工艺人员、质量负责人、研发技术人员、临床研究人员及相关科研机构人员。

六、 报名方式：

请于10月23日前扫描下方二维码报名：

七、 联系方式：

联系人：刘洪波，13910919687；任飞飞，13717751420

办公电话：010-68330336，13261649291

邮  箱：gaofenzizhipin@camdi.cn

特此通知。

中国医疗器械行业协会  

医用高分子制品专业分会  

2026年9月28日    

关于举办中欧可吸收医疗器械注册及体外降解、代谢评价研讨会的通知.pdf（下载）