标准详细信息

标准状态

现行

标准编号

T/CAMDI 134.1-2025

中文标题

医疗器械用高分子材料和包装材料 老化试验指南   第1部分：老化试验方案设计

英文标题

Aging test guidance on polymer materials and packaging materials for medical devices—Part 1: Design of aging test plan

国际标准分类号

11.040.20 输血、输液和注射设备

中国标准分类号

国民经济分类

Q849 其他卫生活动

发布日期

2025年12月22日

实施日期

2025年12月22日

起草人

李宁、闫宁、朱小毛、徐宏剑、黄凤娇、宋翌勤、张云霞、刘艳红、夏明凤、凌霞、张海东、巩家富、方建新、金幼蓉、桂文娟、潘维超、钟伟勤、李涛、顾靖、周成、杨婧、张莺莺、李建平、朱波、申彦峰、郭强、颜敏、何佳俊、黄正渊、唐毓婧、莫志超、刘聪、陈寿松、史海忠、宋晓敏。

起草单位

南微医学科技股份有限公司、安徽和美瑞医用包装材料有限公司、谱尼测试集团股份有限公司、厦门当盛新材料有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、杜邦（中国）研发管理有限公司、河南驼人医疗器械集团有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司、安徽天康医疗科技股份有限公司、山东中保康医疗器具有限公司、上海正邦医疗科技有限公司、宁波汉科医疗器械有限公司、深圳市保安医疗用品有限公司、南京双威生物医学科技有限公司、上海新上化高分子材料有限公司、威海德生技术检测有限公司、斯迪迈（苏州）医疗科技有限公司、四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心、四川养麝研究所）、江西省医疗器械检测中心、上海市医疗器械化妆品审评核查中心、黑龙江省药品检验研究院、甘肃省医疗器械检验检测所、湖北省医疗器械质量监督检验研究院、湖南省药品检验检测研究院、天津市医疗器械审评查验中心、福州绿帆包装材料有限公司、中石化（北京）化工研究院有限公司、斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司、宁波韦科医疗科技有限公司、威海洁瑞医用制品有限公司、浙江润强医疗器械股份有限公司、通标标准技术服务（上海）有限公司。

主要技术内容

本文件提供了医疗器械用高分子材料和包装材料老化试验方案的设计指南。
本文件适用于医疗器械用高分子材料和包装材料。
由高分子材料构成的医疗器械可参照本文件。

是否包含专利信息

否

标准文本

查看/下载