T/CAMDI 077-2022 医用苯乙烯类热塑性弹性体中双环戊二烯(DCPD)残留量测定 气相色谱法
发布日期:2022-8-5 点击数:190新闻来源:

中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会发布的T/CAMDI 077-2022《医用苯乙烯类热塑性弹性体中双环戊二烯(DCPD)残留量测定 气相色谱法》团体标准遵循开放、公平、透明、协商一致和促进贸易和交流的原则制定,其内容符合国家有关法律法规和强制性标准的要求,没有侵犯他人合法权益。

标准详细信息

 

标准状态

现行

标准编号

T/CAMDI 077-2022

中文标题

医用苯乙烯类热塑性弹性体中双环戊二烯(DCPD)残留量测定 气相色谱法

英文标题

Test method for residual of dicyclopentadiene from medical styrenic thermoplastic elastomer gas chromatography method

国际标准分类号

11.040.20 输血、输液和注射设备

中国标准分类号

国民经济分类

C358 医疗仪器设备及器械制造

发布日期

20220804

实施日期

20220901

起草人

石恒冲、栾世方、周全、尹立刚、梁红文、刘路、肖月丽、孟庆明、苏卫东

起草单位

中国科学院长春应用化学研究所、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、威高集团有限公司、中石化巴陵石油化工有限公司、江西省医疗器械检测中心、河南驼人医疗器械研究院有限公司、深圳市汇同方科技有限公司、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司

主要技术内容

医用苯乙烯类热塑性弹性体(TPE-S)可与许多材料混合,有着极为广泛的应用范围,如药物输注和存储器械、大输液软袋、静脉营养输液袋等。在TPE-S合成过程中通常引入加氢催化剂双环戊二烯二氯化钛,加氢催化剂在胶液后处理过程中分解产生双环戊二烯,造成在TPE-S中双环戊二烯残留,在临床使用过程中器械接触的介质的多样性和复杂性可能会导致残留双环戊二烯迁移,可能对人体存在安全风险,可以刺激眼睛、皮肤、呼吸道及消化道系统,可以抑制中枢神经系统,动物试验中曾发现对大鼠的肾有伤害。

多种分析方法可用于测定苯乙烯类热塑性弹性体制作的输注和存储器具中残留双环戊二烯(DCPD),典型的方法包括气相色谱法(GC)、气相色谱/质谱仪联用法(GC/MS)等。本文件以GC作为基本方法,并给出试验程序。

是否包含专利信息

标准文本

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