标准详细信息

标准状态

现行

标准编号

T/CAMDI 015-2018

中文标题

无菌医疗器械初包装生产质量管理规范

英文标题

国际标准分类号

1 11.080.30 消毒封装

中国标准分类号

国民经济分类

Q849 其他卫生活动

发布日期

2016年12月22日

实施日期

2017年01月01日

起草人

吴其玉、闫宁、汪友琼、李未扬、高亦岑、田兴龙、田晓雷、苏卫东

起草单位

武汉智迅创源科技发展股份有限公司、安徽和美瑞医用包装材料有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海康德莱企业发展集团股份有限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司用品有限公司、武汉智迅创源科技发展股份有限公司武汉智迅创源科技发展股份有限公司

主要技术内容

      为控制无菌医疗器械初包装（以下简称包装）的质量以保障医疗器械的安全、有效，规范包装生产质量管理，参照《医疗器械生产质量管理规范》及附录，制定本规范。

      包装生产企业（以下简称企业）在包装设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。

是否包含专利信息

否

标准文本

查看/下载