根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展2026年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定2026年80项医疗器械行业标准制修订计划项目和2项医疗器械行业标准外文版制定项目，现予公示。公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。

　　公示时间：国家药监局发布该公示之日起7日。

　　电子邮箱：zhb-xbs@nifdc.org.cn（邮件主题请注明“2026年行业标准制修订项目反馈意见”）。

　　附件：1.2026年强制性医疗器械行业标准制修订项目计划（下载）

　　    2.2026年推荐性医疗器械行业标准制修订项目计划（下载）

　　    3.2026年医疗器械行业标准外文版制定项目计划（下载）

国家药监局综合司

2026年1月26日