各会员单位：

为助力会员单位破解合成可吸收三类医疗器械（含三氯生）注册及EO灭菌申报过程中的技术难点，深化实操能力，分会拟组织可吸收三类医疗器械（含三氯生）的注册及EO灭菌参数放行培训，重点围绕临床审评要点、EO灭菌参数放行、产品技术要求及生物学测试开展授课，现将有关事项通知如下：

一、 培训内容

1、注册内容

● 可吸收三类医疗器械（含三氯生）临床评价的要点分析（实例分析）

● 可吸收三类医疗器械（含三氯生）的注册技术要求及性能要点分析

● 可吸收三类医疗器械（含三氯生）的灭菌参数放行（实例分析）

2、三氯生审评核心痛点

● 三氯生体内代谢动力学与消散实验设计要点（审评发补高频问题深度解析）

● 抗菌工艺验证：三氯生的均匀性、载药量精准控制、释放曲线体外/体内相关性研究

3、设备、材料与工艺全流程解析

● 生产专用设备选型（三氯生设备、灭菌设备等）

● EO灭菌、干燥等工艺对三氯生含量的影响性及参数放行确认

● 三氯生与器械基材的界面相容性研究及附着力评价方法

4、生物学评价与临床前研究

● GB/T 16886系列标准在含药医疗器械中的特殊应用及生物学评价策略制定

● 全身毒性及局部组织反应评价的特殊考量

● 三氯生安全性评价：细胞毒性、致敏性、全身毒性及环境代谢产物残留风险评估

二、 培训安排

1、 签到时间：2026年9月16日08:30-09:00

2、 培训时间：2026年9月16日09:00-17:30

3、 培训地点：苏州吴郡逸庭酒店（苏州市姑苏区平泷路158号）

住宿：大床/双床：330元/间/晚（含早） 如需入住会议酒店，请联系：15952447413（蔡强）

（发票由酒店提供）

交通：平泷路东地铁站-3口：步行约400米

苏州站：驾车约2.8公里 苏州北站：驾车约11.8公里

三、 收费标准

1、 培训费：会员单位报名前30名免费；非会员报名前10名免费（每单位限1人）；其他单位1999元/人；含培训、午餐等费用。交通费及会议外的费用自理。

2、 付款方式：汇款、支付宝 

账户：中国医疗器械行业协会  

开户行：中信银行北京知春路支行 

账号：7111710182600053959

注：付款时请注明“高分子苏州培训费”。 

3、发票：由协会出具“培训费”增值税电子普通发票，请准确填写发票抬头及纳税人识别号。

四、 参会对象：

医疗器械生产、经营企业注册法规事务相关人员、生产工艺人员、质量负责人、研发技术人员、临床研究人员及相关科研机构人员。

五、 报名方式：

请于9月11日前扫描下方二维码报名：

六、 联系方式：

联系人：刘洪波，13910919687；任飞飞，13717751420

办公电话：010-68330336，13261649291

邮  箱：gaofenzizhipin@camdi.cn

特此通知。

 中国医疗器械行业协会 

 医用高分子制品专业分会 

2026年8月26日 

关于举办可吸收三类医疗器械（含三氯生）注册及EO灭菌参数放行培训的通知.pdf（下载）