试水跨省“解绑” 医疗器械注册人制度试点大提速
发布日期:2019-10-16 点击数:263新闻来源:原创: 胡芳 中国医药报

9月29日,上海联影医疗科技有限公司(以下简称“上海联影”)拿到了上海市药监局批复的数字化医用X射线摄影系统(注册证:沪械注准20172300547,型号:uDR 596i)的注册变更文件,顺利完成了注册证上生产地址的变更,新增了一处生产地址“江苏省常州市新北区辽河路1008号”。而这个“江苏省常州市新北区辽河路1008号”,即为受托企业联影(常州)医疗科技有限公司所在地(以下简称“常州联影”)——上海联影的数字化医用X射线摄影系统由此成为我国首个医疗器械注册人制度跨省试点产品。我国医疗器械注册人制度试点扩大加速推进。

加快试点推广

8月1日,国家药监局发布了《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(以下简称“通知”),决定在上海、广东、天津自贸区试点的基础上,将医疗器械注册人制度试点扩大到上海、广东、天津、北京、湖南等21个省(区、市)


9月11~12日,国家药监局在北京召开21个省(区、市)药监局分管领导、相关业务处室负责人以及部分试点企业代表参加的医疗器械注册人制度试点工作推进会,进一步落实通知要求。


会上,国家药监局副局长徐景和表示,医疗器械注册人制度扩大试点是深化药械审评审批制度改革重要举措,是落实新发展理念的重要要求,是我国从制药制械大国向制药制械强国转变的现实需要,“我们必须全面把握实施医疗器械注册人制度的精髓和要义。”


国家药监局医疗器械注册司稽查专员王兰明也对前一阶段上海、广东、天津三地试点工作给予了肯定,认为三地试点取得了初步成效,“有利于鼓励产品创新、优化资源配置、落实主体责任、推动管理创新,有利于推动医疗器械产业高质量发展”,为试点进一步扩大提供经验和借鉴。


在两天时间里,来自21个省(区、市)的参会代表则围绕医疗器械注册人制度扩大试点相关要求、部分省市试点经验、关于跨省监管的打算和困惑等进行了充分交流和讨论,进一步统一了思想,明确了方向。


据不完全统计,在推进会召开之前,已有浙江、河北、福建、北京、黑龙江等省(市)就当地医疗器械注册人制度试点工作实施方案公开征求意见。推进会的召开则进一步加速了试点推广。

9月25日,广西壮族自治区药监局就试点方案公开征求意见;9月26日,黑龙江省药监局组织召开2019年第一期医疗器械注册人制度试点政策宣讲暨医疗器械生产质量管理规范经验交流会议;而湖北省相关实施方案也“正在会签当中”。


安徽省近期也正在积极推进医疗器械注册人制度试点方面的工作:我们于9月26日召开了全省150多家医疗器械企业参加的医疗器械注册人制度试点的政策宣贯大会;宣贯大会后,初步遴选了涵盖不同试点类型的部分企业,拟在本月15日召开的注册人试点工作座谈会上逐一确认。”10月12日,安徽省药监局医疗器械监管处副处长朱德宏如是对记者说。


广东省药监局于10月12日出台政策,对于满足纳入广东省医疗器械注册人制度试点、与产品质量相关要素没有发生改变、质量管理体系和产品技术文档有效转移、上市产品质量责任主体明确等条件的集团公司内部注册人变更,予以办理登记事项变更。

就在业界戏称“忽如一夜春风来,各省制度齐盛开”当中,上海和江苏两地药监部门联合试水跨省试点,上海联影成为首个跨省进行医疗器械注册人制度试点的企业。 

资源合理配置

注册人制度有利于加快创新产品上市,这一点毋庸置疑。


有专家还指出,对产业来说,试点还有助于推动企业由同业竞争转向在竞争中寻求合作;跨省试点的出现将有助于打破省域限制,实现社会资源在全国试点区域的调配,加快形成全国一盘棋格局,以最终提升整个国家医疗器械制造水平。现有产业格局或将发生变化。


在采访过程中,朱德宏告诉记者,当前不少规模较小的设备类器械生产企业产能严重不足,每年仅有1/4~1/2的时间处于正常生产状态,但是按照现有法规,企业又必须具有相应的生产车间,进退维谷。目前安徽省内有几家这样的企业有意向通过试点,把自己变为注册人,将生产委托给更有实力的企业,把自己从生产厂房、设施设备的配置与维护中解脱出来,实现轻装上阵抱团取暖。


而对于上海联影等一些全国性集团公司来说,试点范围的扩大尤其是跨省试点,可以令其充分考虑土地价格、环保要求、劳动力和交通运输成本等,更为合理地配置各种资源。


“注册人制度跨省试点,使企业真正实现了医疗器械产品注册和生产许可的跨省‘解绑’,有利于企业从集团层面进行资源整合和战略布局,实现集团战略协同的高效发展。”联影医疗技术集团有限公司质量法规事务部副总裁汪淑梅对记者表示,即上海联影能够继续专注于产品创新研发、市场拓展和质量持续改进,联影(常州)能够充分发挥其在长三角地区智能制造的区位优势,更加科学合理地进行医疗器械全生命周期管理。


记者了解到,除了数字化医用X射线摄影系统外,上海联影还拟将另外两个产品委托给常州联影进行生产。此外,武汉联影也拟申请试点,其生产基地“一直在扩增”。


上海微创品质副总裁李勇也表示,目前微创集团有13家公司25个产品在申请注册人,涉及上海、浙江、江苏三地集团内公司注册人及委托生产。


当然,跨省试点对监管提出了更高的要求。


9月18日,上海、江苏两地药监部门到常州联影进行开展注册体系现场核查,并就有关工作进行交流探讨和对接。


而在此之前的9月6~7日,上海、浙江、江苏、安徽一市三省在上海召开了长三角医疗器械注册人制度试点工作座谈会,协同推进医疗器械监管区域合作联动。


据悉,会议形成《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,对医疗器械注册人所在地省级药品监管部门职责和受托企业所在地省级药品监管部门职责进行了明确,有望于近期公布;形成《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管协定》并讨论修改,明确了“谁发证谁负责”“品种属人、生产属地”等原则。


“江苏省局正在同步制订江苏省医疗器械注册人制度试点工作实施指南。”江苏省药监局医疗器械生产监督处处长张兴华告诉记者。10月15日,江苏省局已给常州联影发了受注册人委托的生产许可证。


据悉,针对试点扩大到21个省(区、市),上海市药监局也将根据国家局要求更新流程,出台相关办事指南。


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