各有关单位：
　　根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《无源医疗器械原材料变化评价指南》，经文献调研、企业调研、专题研讨、专家研讨形成了征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。
　　如有意见或建议，请填写反馈意见表（附件2），并于2019年7月26日前将该表发至我中心联系人电子邮箱。
　　联系人：叶成红 刘文博 张家振
　　电话：010-86452846 86452675 86452803
　　电子邮箱：yechh@cmde.org.cn liuwb@cmde.org.cn zhangjz@cmde.org.cn
　　附件：1.无源医疗器械原材料变化评价指南（征求意见稿）（下载）
　　　　　2.反馈意见表（下载）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　2019年6月27日