国家第三类医疗器械首次、变更、延续 服务指南

办理依据：《医疗器械监督管理条例》

受理机关：国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心

决定机关：国家食品药品监督管理总局

接收方式：窗口与快递

办理地址：总局行政大厅（北京西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层）

联系电话：010-88331866

办公时间：9：00-11：00  13：00-16：00

1. 申请

2. 技术审评中心  形式审查并受理（5日）

3. 技术审评中心  技术审评（3日移交+90日评）

4. 总局  审查并作出决定（20日+可延10日）

5. 受理和举报中心  送达（10日）

   注：此处日为工作日

          外聘专家，药械组合与药品审评机构联审不算在内；

              质量体系核查与补充材料时间不算在内

         理论上：138个工作日（约5个月）

首次注册：15.36万元

延续注册：4.08万元

变更注册：5.04万元