关于举办欧盟医疗器械法规专题培训班的通知
发布日期:2021-5-26 点击数:309新闻来源:

各会员及相关单位:

    为了让更多企业了解欧盟法规新要求,认识可能对企业产生影响的变更,对潜在的符合性问题进行评估并及时制定解决计划,充分做好前期准备,确保MDR法规的顺利实施,分会法规组已于2020年完成了《欧盟医疗器械第2017/745号法规》英文翻译及印制工作。鉴于今年526日开始执行法规,分会将于622-25日在江苏省常州市举办欧盟医疗器械法规专题培训班,邀请行业内有无源MDRCE认证文件编写经验的专家进行经验分享。与其他MDR法规培训相比较,这次培训集中了行业内有实施经验的企业专家,更为注重实操,希望在MDR法规要求转化成符合性文件方面对企业提供更大帮助。

    完成所有培训课程颁发培训证明,并赠送一本《欧盟医疗器械第2017/745号法规》(中英文对照)。 

一、组织单位:

主办单位:中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会

协办单位:常州市医疗器械行业协会

二、培训内容:

1、CE认证中主要公告机构的选择及申请流程、EMDN码的确认、SRN的申请、Basic UDI-DI的确定;

2、ISO 14971:2019医疗器械风险管理及可用性培训;

3、MDR下的QMS体系文件的编写及变更;

4、CE技术文件编写培训(产品简介、GSPR、产品开发设计文档、标签说明书设计及DOC等);

5、欧美及中国医疗器械唯一标识(UDI)法规及实操培训;

6、临床评价(CER、SSCP、PMS及PMCF等)及生物学评价培训;

7、常见审核问题解决经验分享;

8、CE技术文件模板及实操分享。

三、参会对象:

医疗器械生产、经营企业相关法规事务人员;质量工程师;生产工艺工程师;质量经理;QC、QA以及其他对医疗器械法规有兴趣人士。

四、会议时间和地点:

1、会议时间:622日报到; 23-25日三天培训。

2、会议地点:常州明都豪格国际酒店(常州武进区环湖北路328号)

  话:0519-68896888

  通:常州奔牛机场:驾车距离37.8公里(约27分钟)

        常州火车站:驾车距离20.1公里(约32分钟)

        常州北站:驾车距离26.7公里(约26分钟)

五、收费标准及会务安排:

1、会务费:会员3400/人(含会议注册、资料、培训证明和食宿等费用;住宿统一为两人标准间,单住另补差价600/人);非会员3800/人;交通费及会议外的费用自理。

2、付款方式:汇款或现场缴费,由会务公司统一开具“会务服务”增值税普通发票。

银行账户:北京广道源企业管理咨询有限公司

开户银行:北京银行展览路支行

  号:2000 0035 7212 0001 8971 235

六、报名要求:

请参会单位于615日前将报名回执及汇款凭证发至分会邮箱。

七、联系方式:

联系人(微信):任飞飞,13717751420;刘洪波,13910919687 

办公电话:010-6833033613261649291  

  箱:gaofenzibest@163.com

 

特此通知!

 

 

附件:欧盟医疗器械法规专题培训班报名回执(下载

 

中国医疗器械行业协会   
医用高分子制品专业分会  

2021年521      


 

关于举办欧盟医疗器械法规专题培训班的通知PDF版下载


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