各会员及相关单位：

    2017年，高分子分会在武汉举办了企业检验员培训班，目的一是提高企业产品质量检验人员的业务水平；二是促进企业的检测操作规程和国家抽查的操作规程保持一致，降低国家抽查带来的风险。自2017年以后，国家抽查中几乎没有发现因检测操作规程不一致导致的不同检测结果，武汉培训班解决了这个历史问题。近年来，产品标准、试验方法标准、国家药典进行了修订和发布实施，国家抽查的操作规程也相应调整，企业的操作规程应与国家的操作规程应保持同步。根据国家局出台的《已知可沥滤物测定方法验证及确认技术审查指导原则》，新产品注册要求给企业注册人员、实验室人员带来严重的挑战，企业相关人员务必尽快熟悉要求，避免产生注册退审。新的条例实施以后，企业自检报告可以用于注册，这对企业实验室管理和检验员提出了新的要求。因上述原因，企业要求再次举办类似武汉的检验员培训班，高分子分会拟于2021年5月28-30日在江苏省扬州市举办“无菌医疗器械检验人员操作技能和实验室管理培训班”。届时将邀请国家食品药品监督管理局济南、上海、杭州医疗器械检测中心和中检院资深专家、老师授课。

    国家局文件要求对无菌医疗器械初包装材料的微粒污染进行控制，在国家还没有制定国标和行标情况下，分会制定了初包装材料微粒污染试验方法和微粒污染技术要求团体标准；为了企业实施国家要求，邀请初包装微粒污染试验仪器制造企业来培训班现场介绍试验方法；为了满足检验工作新人的需要，特地邀请试验仪器制造企业工程师讲解仪器操作规程、维护和检测仪器的校准，提高检验人员的仪器应用水平。培训合格后颁发证书。

一、 组织单位：

主办单位：中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会

支持单位：江苏亚光医疗器械有限公司

二、 培训内容：

1、输液输血产品（包括静脉输液针、血袋）的物理性能检测操作规程，对新的产品标准（如GB 8368）和试验方法标准的变化条款作详细介绍和物理实验室管理；

2、无菌医疗器械产品的生物学试验操作规程（详细介绍修订的生物学要求条款和药典变化条款作）、生物学评价中型式试验介绍和生物实验室管理；

3、注射器（针）、麻醉冲刺等产品物理性检测能操作规程，详细介绍修订的产品标准和试验方法标准；

4、输血、输液器具，注射穿刺器械化学性能检测操作规程；

5、已知可沥滤物测定方法验证及确认技术审查指导原则；

6、无菌医疗器械初包装微粒污染的试验方法，现场示范；

7、检测仪器的维护、保养和校准。

三 、培训对象：

欢迎从事质量控制、产品检验和产品注册人员参加此次培训。

四、培训时间及安排：

报到时间：5月28日报到；
培训时间：5月29-30日培训。

五、培训地点：

扬州瘦西湖华美达酒店（扬州市广陵区文昌中路590号）

电  话：0514-87801188

交  通：扬州泰州机场：驾车距离40.9公里（约46分钟）

        扬州火车站：驾车距离7.9公里（约16分钟）

        扬州东站：驾车距离11.4公里（约32分钟）

六、收费标准及付款方式：

1、培训费：会员2400元/人；非会员2600元/人；

含注册费、资料费、证书和食宿费等；住宿统一为两人标准间，单住另补差价450元/人；交通费及会议外的费用自理。

2、付款方式：现场交费或汇款方式；培训后将由会务公司统一开具“会务服务”增值税普通发票。

银行账户：北京广道源企业管理咨询有限公司

开户银行：北京银行展览路支行

账　　号：2000 0035 7212 0001 8971 235

七、报名回执：

请参加培训的学员于5月25日前将报名回执发至分会邮箱。现场报名的学员将视培训酒店房间情况安排住宿。

八、联系方式：

联系人（微信）：任飞飞，13717751420；刘洪波，13910919687 

办公电话：010-68330336，13261649291  

邮　　箱：gaofenzibest@163.com

九、疫情防控有关要求：

请各参训人员严格按照国家常态化防控的总体要求和常州市疫情防控有关要求，培训期间保持社交距离，科学佩戴口罩。在酒店办理入住时，请配合酒店查询行程码、健康码等疫情防控有关工作。中、高风险等疫情重点地区人员请勿参会。

附件：无菌医疗器械实验室检测人员操作技能和实验室基础知识培训班报名回执（下载）

                                              2021年5月12日  

关于举办无菌医疗器械检测人员操作技能和实验室 管理知识培训班的通知（下载）