各会员单位：

分会定于6月16日（星期二）下午举办医疗器械药物相容性研究技术在线公益培训。现将有关事项通知如下：

一、 培训时间：

2020年6月16日（星期二）15：00-16：00。

二、 培训内容：

  法规与标准解读；

  研究方案设计要点；

  研究案例分享；

  技术问答与交流。

三、 培训目的：

为帮助会员单位掌握医疗器械药物相容性研究相关法规和技术知识，包括：

1、了解法规要求背后的监管理念：为什么要进行药物相容性研究？

2、了解开展研究的相关法规与标准，包括《医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查

   指导原则》；YY/T 1550.1-2017 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南第1部分：药物吸附研

   究；YY/T 1550.2-2019 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南第2部分：已知可沥滤物研究

   等，并可提前了解未知可沥滤物研究的基本思路。

3、通过研究案例，了解审评关注重点有哪些、应该如何设计研究方案，包括常见发补要求的DEHP、MDI/MDA、环己酮等可沥滤物应该如何进行研究与安全性评价等。

四、 讲师介绍：

汪衡：微谱技术有限公司 医疗器械测试技术总监

五、 培训方式：

网络直播。

钉钉扫描下方二维码进入云课堂学习。

（分会1群人数上限1000人。如该群已满，请扫描2群二维码。请勿重复入群。）

六、 参会对象：

1、  医疗器械生产、经营企业相关法规事务人员； 

2、  质量工程师；

3、  生产工艺工程师；

4、  质量经理；

5、  QC、QA以及其他对医疗器械法规有兴趣人士。

七、 联系方式：

任飞飞，13717751420（同微信）；刘洪波，13910919687（同微信）

办公电话：010-68330336，13261649291  

传 真：010-68330336 ；邮 箱：gaofenzibest@163.com

中国医疗器械行业协会  

医用高分子制品专业分会

关于举办医疗器械药物相容性研究技术在线公益培训的通知（下载）