医用高分子制品专业分会四届四次理事会在山东青岛召开
发布日期:2018-8-7 点击数:303新闻来源:
 

201882日上午,中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会在山东省青  岛召开了四届四次理事会。51家理事及理事以上单位近70人参加了此次会议,全国医  用输液器具标准化技术委员会吴平主任和张丽梅主任旁听了此次会议。

 

此次会议由成都市新津事丰医疗器械有限公司石保社董事长主持。

会议首先就“是否同意提前实施GB 8368-2018《一次性使用输液器 重力输液式》”进行了讨论。李未扬秘书长针对国家食品药品监督管理总局标准管理中心国械标管函[2018]139号文“关于提供对提前实施GB 8368-2018《一次性使用输液器重力输液式》请示的补充资料的函”和全国医用输液器具标准化技术委员会医输标字[2018]7号文“关  于请求协助提供GB 8368-2018提前实施支持性文件的函”,介绍了标准提前实施的背  景情况。与会单位就此问题发表了各自的看法。除两家参会企业因担心提前实施新标  准完不成设备改造而不同意之外,大多数输液器生产企业表示,新标准提高了产品的  安全性,有助于提升企业的自动化生产水平,同意在审批通过时间之后一年之内实施。与会企业就“是否提前实施”进行了现场投票。大家表示,希望尽快进行新标准的贯  标培训,管理部门对与新标准相关的注册、体系、设备改造等事宜给予培训和指导。

吴平主任发言,希望各输液器生产企业不要等,要尽快按新标准要求实施设备改造,提前做好各项准备,一旦提前至201971日或者比我们申请的日期还要提前实施,我们应该能够从容应对。

王毅理事长向各参会代表介绍了总会会费制度。与会代表表示将支持协会工作,  按时缴纳会费。

会上审议通过了医用高分子制品分会成立法规组的提议。为充分发挥行业内骨干  企业作用,集中力量解决企业共同存在的各种法规问题,医用高分子制品分会组建法  规组。会上,名誉理事长卜长生司长就当前监管形势介绍了成立法规组的目的和意义;李未扬秘书长介绍了分会法规组的成立情况以及法规组委员申请情况和最终确定的成  员组成情况,并决定于82日下午召开“法规组成立暨工作启动会议

名誉理事长卜长生司长、分会总顾问张洪辉老师、专家徐研偌处长、王华生老师  就当前的监管环境及长春长生事件发言,希望各单位在规避风险,吸取长春长生事件  教训的同时,一定要提高产品质量,做良心企业,服务好社会。

分会工作离不开各理事单位的支持和配合,此次理事会审议通过了南京双威生物  医学科技有限公司和安徽天康医疗科技股份有限公司两家单位的理事单位申请,进一  步扩大了分会理事单位队伍。

会议最后,王毅理事长总结发言,通过分析当前形势对各理事单位提出要求。王  毅理事长表示,希望各单位强化国家提出的四个意识,即政治意识、大局意识、核心  意识、看齐意识。行业协会是大家合力组建起来的组织,大家要从行业发展的角度考  虑问题,我们这个行业才会往前走;希望加强行业自律,更多的考虑如何提高产品质量,如何切实地为老百姓服务,如何才能体现出高分子行业的价值;希望能通过行业  自律实现对经济秩序的自我调控;在当前环境下,挑战与机遇并存,需要大家共同去  发现;重视学习和实施新标准,不仅有利于企业产品质量和市场竞争力的提升,同时  更能促进整个行业的发展。

此外,王毅理事长分析了长春长生疫苗事件,希望大家提高生产和经销商意识,  按照法律法规、标准组织生产,不要存在任何侥幸意识。从8月份开始,不定时飞检  更加严格了,特别是对物流、托管将进行更加严格的监管,大家要引起重视。

最后,王毅理事长强调了分会的重要性。他说,今天,各单位通过分会这个平台  坐在一起,就是为了给大家提供一个互相交流和联系的机会;充分发挥纵向沟通与横  向协调的作用,促进自觉、稳定的行业秩序的形成;希望各理事单位对分会工作能够  一如既往地支持,也欢迎更多单位成为分会理事单位,共同将分会办好!

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