国家食品药品监管总局器械注册司于2016年5月18日发布了《关于再次征求医疗器械临床试验现场检查要点等意见的通知》以下简称《通知》“食药监械管便函〔2016〕28号”。

《通知》指出：“为加强医疗器械临床试验监督管理，总局将对在审医疗器械注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验实施监督抽查……”，请各企业对已经提报食品药品监管总局器审中心的首次注册并有临床试验资料的产品，按照《2016年医疗器械临床试验现场检查要点》（以下简称《要点》）的规定提前做好自查，对发现有不符合《要点》规定的地方进行整改，以免现场检查出现问题，影响产品注册规划。