加拿大医疗器械注册认证和分类

一、加拿大医疗器械认证为CMDCAS认证，由卫生部发布。

二、加拿大认证方法

1、不同于美国食品药品管理局(FDA)政府一手抓到底即政府的产品注册加上政府的现场审查(GMP审查)，亦不同于欧洲的完全第三方公告机构(Notified Body)检查制度(CE 认证)，加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方，指经加拿大医疗器械认证认可机构(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 认可的第三方机构，以下称CMDCAS认可机构。

2、加拿大医疗器械法规依据器械的使用风险将医疗器械分为I， II，III，IV四个分类，如I类器械为最低风险，IV类器械风险为最高。为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加，要求制造者实行的体系是愈加详尽。

三、生产商各分类的注册

1、I类医疗器械豁免注册。

2、II，III，IV类器械的注册要求如下：

（1）通用注册资料：

a) 器械的名称；

b) 器械的分类；

c) 器械的标识；

d) 产品标签上出现的制造者名称、地址；

e) 若制造地点与d)不同，则制造地名称、地址；

（2）II 类器械注册附加资料：

a) 所制造、销售或代理的器械关于医用条件的目的及用途的描述；

b) 为满足安全和有效性要求所符合的标准的清单；

c) 由制造者的高层主管作的安全有效性符合声明；

d) 由制造者的高层主管作的器械标签符合加拿大医疗器械法规的声明；

e) 若是近病人体外诊断设备(即不在医院而是在例如家庭使用的设备)，制造者的高层主管应声明已用代表预期使用者的人体物质在与预期使用条件类似的条件下进行了研究性测试；

f) 由CMDCAS认可机构颁发的CAN/CSA-ISO 13485-98体系证书。

（3）III类器械注册的附加条件：

a) 器械及在其制造及包装中所用材料的描述；

b) 所制造、销售和代理的器械在其允许的医疗条件、目的和用途下的性能描述；

c) 除加拿大外的器械获准销售的国家清单、售出数量，以及报导的问题及召回情况；

d) 器械的设计和制造为满足安全有效性而采用的标准清单；

e) 如果是以无菌出售的器械，则无菌方法描述；

f) 制造者为安全有效而进行的研究描述，以及由此得出的结论；

g) 器械标签/复印件；

h) 如果为近病人体外诊断设备，用代表目的预期用户的人体物质，以在使用条件类似的条件下的研究测试的情况；

I) 所有与使用、安全和有效有关的公开发布的报告的文献引用；

j) 由加拿大医疗器械认证机构认可的机构所颁发的CAN/CSA-ISO 13485:98证书。

（4）IV类医疗器械的附加材料为：

a) 器械及制造和包装过程中所有材料的描述；

b) 所制造、销售或代理的器械所允许的医疗条件、目的和用途的器械特性描述；

c) 除加拿大以外器械获准销售的国家，售出数量，以及报告器械的问题及召回情况；

d) 风险评估情况包括风险分析、风险评价，以及评价风险的满足安全有效要求的措施；

e) 与器械相关的质量计划，如特定的质量实践，资源及行动的程序；

f) 制造和包装中使用的材料的参数；

g) 器械的制造过程；

h) 设计、制造中为满足安全有效要求而采用的标准清单；

I) 制造者为证明满足安全有效要求而进行的所有研究的详细情况，包括：I) 临床前研究和临床研究； ii) 过程验证研究； iii) 适用时，软件验证研究，和  iv)文献研究；

j) 若非体外诊断设备、取自动物组织或组织衍生产物的器械，其客观生物安全证据；

k)  若为近病人体外诊断设备，针对代表预期用户的人体物质且在相似使用条件下进行的研究测试的详细情况；

l) 制造者依据(I)款研究得出的结论；

m) 制造者依据(h)款研究的总述及由此得出的结论；

n) 与器械的使用、安全和有效相关的公开发布报道的文献；

o) 器械标签的复印件；

p) 由加拿大医疗器械认证机构认可的机构所颁发的CAN/CSA-ISO 13485:98证书。

3、医疗器械许可证发布后，每年11月1日应由制造者向加拿大卫生部提出再确认。取消生产许可证应在停止加拿大销售的30日之内提出。加拿大医疗器械条例要求制造企业执行事故警戒报告制度。

四、销售商注册

1、针对进口或销售医疗器械的单位，加拿大卫生部实行营业许可证制度。

2、营业许可证的申请应提交以下材料：

a) 营业单位的名称/地址；

b) 作为情况联系人的营业单位代表的名称、职位及电话号码；

c) 介绍营业单位为进口商或销售商或二者兼有；

d) 进口或销售的医疗器械制造者的名称地址；

e) 针对每一制造者，列在卫生部所指定的专家库中与进口或销售医疗专家；

f) 针对每一制造者，进口或销售的器械的分类；

g) 营业单位的高级官员所作的声明，声明营业单位建立并保持与分销记录、投诉处理和召回相关的形成文件的程序；

h) 若营业单位进口医疗器械，见其高级官员声明遵守强制采取报告制度；

I) 当营业单位进口或销售II，III，IV类医疗器械，高层官员声明建立文件化程序以控制这些器械处理、贮存、交付、安装、纠正措施和服务；

j) 在加拿大境内实施(g)至(I)款的各个地址。

K） 执行事故警戒报告制度。

每年12月31日营业许可证作废，营业单位应提出再次申请。

五、CMDCAS审核点

1、加拿大健康部是第一个将医疗器械质量管理体系标准ISO13485/8作为医疗器械在加拿大市场进行合法商业销售的先决条件的国家主管当局。

2、2003年11月1日，加拿大法律规定生产二类、三类和四类医疗器械的企业在将其产品在加拿大市场合法进行商业销售之前，必须建立ISO13485/8的质量管理体系。

3、2003年7月，加拿大采用新的ISO13485:2003标准， 并要求所有ISO13485证书持有人在2006年3月14日前将其证书转换成新的标准。

4、加拿大医疗器械符合性评价体系（CMDCAS）是加拿大健康部和加拿大标准委员会(SCC)为支持“加拿大医疗器械法规” 而制定的. 简言之，CMDCAS是审核机构对医疗器械企业为满足“加拿大医疗器械法规”要求而进行注册评审和发放注册证书的流程和要求。作为CMDCAS系统的一部分，SCC被指定为按照特定标准执行质量管理体系评估的组织。

5、在审核中，现场证据除遵循ISO 13485/8:1996或ISO 13485:2003标准的质量管理体系外，还必须满足加拿大医疗器械法规（CMDR）要求的程度。如以下要求：

1）器械制造商评价和相关文件适当的风险分析（ISO 13485/ISO 13488-4.4.1和CMDR第10部分）

2）制造商分销、追踪过程及记录（ISO 13485/ISO 13488-4.8和CMDR 52～56）

3）适宜的有效的过程控制和记录（ISO 13485/ISO 13488-4.9和CMDR 32）

4）适宜的灭菌和确认过程（ISO 13485/ISO 13488-4.9和CMDR第17）

5）制造商抱怨处理过程（ISO 13485/ISO 13488-4.14和CMDR第57和58）

6）制造商强制问题公告和召回过程（ISO 13485/ISO13488-4.14和CMDR 59～65）

7）搬运、贮存、包装、防护和交付过程（ISO 13485/ISO13488-4.16和CMDR 14和15）

8）质量记录（ISO 13485/ISO 13488-4.14和CMDR 32和55）

9）可植入器械的制造商（植入物的识别见CMDR模型2），必须有文件化程序规定额外的分销记录（CMDR 66部分）。