标准详细信息

标准状态

现行

标准编号

T/CAMDI 106—2023

中文标题

医疗器械用高分子材料控制指南

英文标题

Guidelines for the control of polymeric materials for use in medical devices

国际标准分类号

11.020

中国标准分类号

国民经济分类

C358 医疗仪器设备及器械制造

发布日期

2023年04月20日

实施日期

2023年04月20日

起草人

李未扬、吴平、王福善、田晓雷、闫戈、高亦岑、唐毓婧、苏卫东、苏滢、吴其玉、陈寿松、田兴龙、盛丰、唐艳芳、钱程、陈浪。

起草单位

山东安得医疗用品股份有限公司、上海康德莱企业发展集团股份有限公司、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、武汉智迅创源科技发展股份有限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司，中国石油天然气股份有限公司兰州石化分公司、路博润管理（上海）有限公司、中石化（北京）化工研究院有限公司、中石化巴陵石油化工有限公司、威海洁瑞医用制品有限公司、常州天龙医用新材料有限公司、上海新上化高分子材料有限公司、常州恒方大高分子材料科技有限公司、高邮亚普塑业有限公司。

主要技术内容

本文件解释和界定了术语“医疗器械用高分子材料”，并结合中国、欧盟和美国的管理框架给出了医疗器械用高分子材料的控制指南，以保障最终医疗器械的安全性和有效性。

本文件适用于医疗器械用高分子材料相关利益方对医疗器械用高分子材料的控制。

是否包含专利信息

否

标准文本

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