标准详细信息

标准状态

现行

标准编号

T/CAMDI 017-2018

中文标题

医用非灭菌过滤器生产质量管理规范

英文标题

国际标准分类号

11.020

中国标准分类号

国民经济分类

Q849 其他卫生活动

发布日期

2016年12月22日

实施日期

2017年01月01日

起草人

苏卫东、林卫健、朱益德、李未扬、高亦岑、田兴龙、田晓雷、吴其玉

起草单位

浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、杭州安诺过滤器材有限公司、上海振浦医疗设备有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海康德莱企业发展集团股份有限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司、武汉智迅创源科技发展股份有限公司

主要技术内容

      为保障医用非灭菌过滤器（以下简称“过滤器”）的安全、有效，规范过滤器的生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》，制定本规范。

      在过滤器的设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。

是否包含专利信息

否

标准文本

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