各有关单位：

我分会定于9月4-5日在江苏省常州市举办“灭菌应用、风险管理及eRPS系统实操技术培训班”。此次培训主要涉及以下三个内容：

（一） 　　 ISO 11135 EO灭菌四大关键因素理论及实践应用；ISO 11135 EO灭菌确认最新要求及合规性应用

通过讲授ISO 11135:2014标准，让大家充分了解和掌握灭菌基础、过程构成、确认原理以及确认内容，确保企业环氧乙烷灭菌达到欧美、中国的要求，并使产品通过国内注册及CE的MDR要求、FDA认证。

（二）   医疗器械注册电子申报信息系统实操技术

为切实解决企业eRPS系统实际操作过程中遇到的问题，本次培训特邀请有实操经验的企业注册专家与参会人员分享并交流实操技术心得。

1、  境内医疗器械注册事项电子申报实操以及eRPS电子申报目录行业经验分享

2、  进口医疗器械注册事项电子申报实操以及进口目录和立卷审查经验分享

（三）   风险管理

因各国法规趋于加严，涉及欧盟MDR和美国FDA等法规，并同时结合PMS上市后监管和PMCF上市后临床随访，PSUR定期安全更新报告等法规要求的新增和变化，将对医疗器械产品风险管理提出了更高的要求，中国CFDA对医疗器械不良事件上报的监管也体现了这一点；通过培训帮助企业掌握和应用风险管理的技术与方法应对这些变化，更好地符合法规的要求。

（具体培训内容以会议当天发的日程为准）

现将会议有关事宜通知如下：

一、   组织单位

主办单位：中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会

协办单位：常州市医疗器械行业协会

二、   培训老师

1、　　 于海超，威海威高富森医用材料有限公司 技术负责人

医疗器械工程师，国际注册专家；ISO 11135-2014国标转换起草人之一；有着十三年的三类医疗器械研发注册及EO灭菌及确认工作经验；亦是中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会法规组副组长，负责国际标准及法规转换工作。

2、　　 许彤，威高集团医用制品集团 注册部RA经理

目前主要负责境内医疗器械注册工作。有着10年以上境内医疗器械注册经验；熟悉中国医疗器械注册相关法律、法规及医疗器械注册、审评相关流程。目前已通过eRPS系统成功申报多个产品。

3、　　 高博，飞利浦（中国）投资有限公司 法规政策经理

2006年至今一直从事医疗器械法规以及注册工作。2015年至今参与过诸如原国家食品药品监督管理总局医疗器械审评中心延续注册法规研究等多项医疗器械相关法规研究，参与国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心《图说医疗器械注册法规》编写工作。目前已通过eRPS系统成功申报多个产品。

4、　　 李仁富，上海钦蕴商务咨询有限公司总经理,

在医疗器械认证行业从业15年，具有丰富的风险管理理论知识和实操经验；对ISO14971，IEC62366有深刻研究；为超过100多家企业产品CE、FDA申报、体系ISO13485和QSR820进行辅导及现场陪审；发表过QSR820和医疗器械产品创新课题。

三、   参会对象

1、　　 医疗器械企业风险管理、内部质量管理、微生物技术、供应商管理人员、过程确认工程师、灭菌包装等特殊过程相关人员；

2、　　 从事境内三类医疗器械及进口医疗器械研发、生产以及注册工作的相关人员；从事医疗器械监管、检测、内外部审评等工作的相关人员；

3、　　 其他对医疗器械法规有兴趣人士。

四、   会议时间和地点

时间：9月3日全天报到；4-5日全天会议

地点：常州富都盛贸饭店（常州新北区通江大道398号）

五、   缴费及会务安排：

1、  会议费用：会员单位1200元/人，非会员单位1600元/人（包括注册费、授课费、资料费、4-5日两天午餐等）；住宿及会议外用餐费用自理；

缴费方式：汇款、微信、支付宝

银行账户：北京广道源企业管理咨询有限公司

账　　号：2000 0035 7212 0001 8971 235

开 户 行：北京银行展览路支行

注：1）8月29日前付款，报到当天领取发票；
2）8月29日后汇款及现场缴费（提供2019年会员证书复印件；不能提供视为非会员单位），则会后开具并邮寄发票（快递到付）；
3）会务公司提供“会议服务”增值税普票。

2、　　 会议酒店：常州富都盛贸饭店

地址：常州新北区通江大道398号

订房：参会人员享受会议优惠价；订房联系人：张帆，13776859529

交通：

-　　 奔牛机场：驾车距离24.8公里（约23分钟）；从民航机场站乘坐32路途径2站到机场路s239站，步行127米到达黄河路239省道站换乘59路，途径29站到达汉江路通江路（凤凰大酒店），下车即到；

-　　 常州火车站：驾车距离7.2公里（约31分钟）；从常州客运中心站乘坐江阴-常州城际巴士途径3站到达塘桥(锦江国际大酒店)站，下车步行653米到达；

-　　 常州北站：驾车距离5公里（约14分钟）；从常州北站乘坐b1路途径6站到达通江路汉江路(b)站，步行249米到达。

六、   报名方式

请各单位参会人员认真填写附件参会回执，于8月25日前发送至分会秘书处邮箱gaofenzibest@163.com。

七、   分会秘书处联系方式

联 系 人：任飞飞，13717751420（同微信）；刘洪波，13910919687（同微信）

办公电话：010-68330336，13261649291  

邮　　箱：gaofenzibest@163.com

特此通知！

附件：灭菌应用、风险管理及eRPS系统实操技术培训班参会回执

中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会

2019年8月7日