关于举办无菌医疗器械实验室管理和

检测人员培训班的通知

近期，国家药监总局相继出台了最新版的《医疗器械生产质量管理规范》及其无菌医疗器械附录。新的规范及附录的发布对相关质量负责人、专业技术人员的专业水平都作出了具体而明确的规定：“从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能”。

目前，企业在实验室检验过程控制、试验数据处理、细菌内毒素检验、气相色谱法使用和实验室管理等方面还存在一定的问题。一些企业要求分会举办实验室管理的培训班。

为帮助企业提高实验室管理水平和检测人员的实际操作能力，分会特别邀请国家检测中心老师、及在行业内具有影响力的资深专家有针对性的进行专题讲座。时间定于2015年9月6日—9日，在湖北宜昌举办无菌医疗器械实验室管理和检测人员培训班。希望企业质量管理人员、检验人员积极参加培训。

一、培训内容

1、《中国药典》2015版微生物限度检查、无菌检查及标准的修订概况

主讲人：青岛药检所微生物室主任　　　　  　　　　杜平华

2、洁净车间的微生物控制及检测、2015版《中国药典》工艺用水质要求及检测；

主讲人：杭州微球生物技术有限公司技术总监    　　冯广青

3、无菌医疗器械生产过程初始污染菌检验、灭菌后无菌检验和细菌内毒素检验等试验方法

主讲人: 山东省医疗器械检测中心生物室副主任      王  昕

4、微生物试验基本操作，悬浮液制备、培养基的适用性检查、培养基灵敏度实验；

5、实验室检验过程的质量控制、试验数据修约原则、试验方法的验证程序；

主讲人：中国食品药品检定研究院副所长  　　      冯晓明

6、产品的技术抽样标准简介和应用

主讲人：浙江省医疗器械检验所办公室主任  　　　　李家忠

7、气相色谱仪操作规程及日常管理

主讲人: 浙江省医疗器械检验所无源器械检验副所长  张  莉

8、除菌药液过滤器之细菌挑战和完整性测试的关联

主讲人:杭州科佰特验证中心主管   　　　　　　    沈银静

二、报到时间:9月6日(全天报到)

会议时间：9月7日—9日

三、会议地点：湖北省宜昌龙泉山庄大酒店

酒店地址：湖北省宜昌市西陵区南津关路1号

电　　话：0717-8861818

四、收费标准（含会议、食宿、活动费用）:

　　合住2100元/人，包房2600元/人。

五、汇款方式

　　帐 户 名：中国医疗器械行业协会

　　开 户 行：中信银行北京知春路支行

　　帐 号：7111 7101 8260 0053 959

汇款请注明：“高分子分会培训”（报到时请携带汇款凭证复印件）

六、分会秘书处联系方式

   电  话：010-68330336   68353977  

传  真：010-68330335

   联系人：李海霞　　李静　　罗宇

邮  箱：gaofenzibest@163.com

附件：会议回执

　　　　　　　　　　　　  中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会

　　　　　　　　       2015年8月5日

 抄报：中国医疗器械行业协会

 医用高分子制品分会秘书处　　　　   　　       2015年8月5日印

附件

会 议 回 执

注意事项：

　　1、鉴于宜昌机场、宜昌东站距离酒店超20公里，宜昌火车站距离酒店8公里，为便于代表方便，此次会议由酒店统一安排接送站，请参会代表务必在回执上标明车次/航班，到站地点和时间，以提前安排接站，酒店联系人：李四庆  13697278466。

2、请有意参会的代表于8月25日前，通过高分子分会APP平台报名，或者将回执通过传真、邮箱发至秘书处,传真：010-68330335   邮箱：gaofenzibest@163.com.