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山东省医械药包院征集2026年归口标准预立项提案

发布日期：2024/12/26 点击数：838 次新闻来源：山东省医械药包院

各位委员及相关单位：

根据《国家标准管理办法》《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》等相关规定，为做好2026年度标准制修订工作，现公开征集2026年全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248）、全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106）、全国医用防护器械标准化工作组（SAC/SWG30）、医疗器械包装标准化技术归口单位（SMD/TU011）归口标准预立项提案。具体事项及相关要求如下：

一、标准立项要求

（一）项目范围

1.全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

医疗器械生物学评价通用方法领域国家标准和行业标准。

2.全国医用输液器具标准化技术委员会

医用输液器具领域国家标准和行业标准，包括：输液器具领域、血液采输领域、血液样本采集领域、非血液样本采集领域、引流领域、血管内导管领域、非血管内导管领域及本技委会归口范围内涉及上述产品相关电器领域等。

3.全国医用防护器械标准化工作组

医用防护器械领域国家标准和行业标准，包括：手术衣、手术单、洁净服、手套、隔离衣等手术室感染控制器械领域；防护服、口罩等特定传染病防护器械领域；接触性创面敷料、外科敷料等创面防护护理器械及卫生材料领域等。

4.医疗器械包装标准化技术归口单位

医疗器械包装领域标准，包括：医疗器械包装的术语、指南、通用方法、医疗器械保护性包装和无菌屏障系统领域等。

（二）立项要求

1.围绕本领域产业发展、科技创新和监管需求，贯彻落实国家重大政策和规范，列入国家产业规划、重大科技专项等；

2.符合国家采用国际标准的政策，本领域对口的国际标准或国外先进标准；

3.注重标准体系的系统性和完整性，与现行法律法规及标准的协调性，属于本标准化技术归口单位的专业技术范围，不与现行国家、行业标准及已立项的计划项目交叉、重复；

4.提案应基于必要性和可行性的论证，有较成熟的前期预研工作基础和相关验证基础，具备较完整的标准草案稿或技术大纲。

5.适用产品原则上不少于5个医疗器械注册证且生产企业不少于3家。

二、标准项目提出人/单位要求

（一）任何单位和个人均可以书面形式向标委会提出标准制修订计划项目立项提案。个人提出的项目立项提案，由提出人推荐或由秘书处指定单位落实具体申报工作；

（二）具有与标准项目相关的科研和技术能力；

（三）熟悉国家医疗器械有关政策和法律法规；

（四）熟悉标准编写规则及标准制修订工作程序。

三、申报材料及要求

（一）申报材料包括：

1.《医疗器械标准立项提案表》(见附件，需单位盖章扫描件)；

2.标准草案稿或技术大纲：明确提出主要章节及各章节所规定的主要技术内容。

（二）请于2025年6月30日前将上述申报材料通过电子邮件报送技委会秘书处。

秘书处将对申报材料进行审核，组织全体委员集中审议并投票表决，确定2026年预立项项目。6月30日后收到的提案，将顺延至下年度项目。

四、秘书处联系方式

（一）全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

电话：0531-82682916

邮箱：tc248＠126.com

联系人：侯丽

依托单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院

联系地址：山东省济南市高新区世纪大道15166号

（二）全国医用输液器具标准化技术委员会

电话：0531-82682916

邮箱：bzgy123＠126.com

联系人：张庆

依托单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院

联系地址：山东省济南市高新区世纪大道15166号

（三）全国医用防护器械标准化工作组

电话：0531-82682906

邮箱：SAC_SWG30＠163.com

联系人：刘斌李非非

依托单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院

联系地址：山东省济南市高新区世纪大道15166号

（四）医疗器械包装标准化技术归口单位

电话：0531-82682906

邮箱：smdtu_sd＠126.com

联系人：陈方

依托单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院

联系地址：山东省济南市高新区世纪大道15166号

附件: 《医疗器械标准立项提案表》

山东省医疗器械和药品包装检验研究院

2024年12月26日

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