官方发布! CE将被英国拒绝 |
发布日期:2020-9-14 点击数:638 次 新闻来源:3618医疗器械网 |
近日,英国政府官网正式发布公告,英国脱欧过渡期将于2020年底(2020年2月1日开始至2020年12月31日)结束。从2021年1月1日起,药品和保健产品监管局(MHRA)将承担目前通过欧盟体系进行的英国医疗器械市场的责任。
也就是说,英国将不再使用CE认证,开启自己独立的MHRA认证。
CE认证2023年将失效 出口英国器械需建立英国负责人
从2021年1月1日开始,英国医疗器械的投放市场将发生许多变化。这些是:
英国医疗器械和体外诊断新监管法 明年将出台 目前,英国设备受以下法规监管:
这些指令在英国法律中通过2002年医疗器械法规(SI 2002 No 618,经修订(UK MDR 2002)生效 。这些法规(以2021年1月1日的形式存在)将在过渡时期后继续在英国生效。
自2021年1月1日起,欧盟医疗器械法规(MDR)和欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR).
MDR和IVDR将于2021年5月26日和2022年5月26日分别在欧盟成员国全面适用。由于这些规定直到与欧盟的过渡期结束后才生效,因此它们不会成为欧盟撤出协议法自动保留的欧盟法律,因此不会自动在英国适用。
国内设备英国上市必须经MHRA注册 最长12个月过渡期! 从2021年1月1日开始,任何医疗设备,IVD或定制设备都需要在MHRA进行注册,然后才能投放到英国市场。
MHRA仅会在制造商在英国拥有营业地的设备上进行登记。如果制造商位于英国以外,则需要指定在英国具有注册营业地点的英国负责人。然后,该英国负责人将负责向MHRA注册设备方面的制造商责任。
鉴于这是对现有注册要求的扩展,因此将有一个宽限期,以留出时间来遵守新的注册流程。
对于以下设备,将有4个月的时间向MHRA注册(直到2021年4月30日):
对于以下设备,将有8个月的时间向MHRA注册(直到2021年8月31日):
对于以下设备,将有12个月的时间向MHRA注册(直到2021年12月31日):
请注意,以上12个月的宽限期不适用于目前需要向MHRA注册的I类设备和通用IVD制造商。
定制设备的注册将与设备的风险等级一致。如果未能在这些日期之前注册,则意味着将无法再将其设备合法地投放到英国市场。
在北爱尔兰市场投放的I类设备,定制设备和一般IVD必须继续正常注册,因为12个月的宽限期将不适用。
UKCA标志
UKCA(英国合格评定)标志是一种新的英国产品标志,将用于过渡期后在英国市场投放的某些商品,包括医疗器械。
UKCA标记将不会在欧盟,EEA或北爱尔兰市场认可,并且当前需要CE标记的产品仍需要在这些市场上销售的CE标记。从2021年1月1日起,制造商将可以使用UKCA标志。
从2023年7月1日开始,要将设备投放到英国市场,您需要满足在设备上放置UKCA标记的要求。此要求不适用于北爱尔兰商人。
英国合格评定机构
从2021年1月1日起,MHRA将可以指定UK认可机构针对UKCA标记针对相关要求进行评估。
在MDD,IVDD或AIMDD下具有指定名称的现有英国公告机构将自动翻转其名称,而无需进行新的指定流程。
根据英国MDR2002第II,III和IV部分的规定,英国认可机构只能针对UKCA标记对医疗器械,有源植入式医疗器械和体外诊断医疗器械进行合格性评估(形式为它们于2021年1月1日存在)。
一级设备制造商
I类医疗器械和通用IVD的制造商将能够自行声明其是否符合UK MDR 2002的第二部分和第四部分(以2021年1月1日的形式存在),然后再贴上UKCA标记并放置该设备在英国市场上。无菌或具有测量功能的I类医疗设备仍需要获得批准机构的批准才能贴上UKCA标记并投放到英国市场。
MHRA将继续认可设备的CE标志,直到2023年6月30日。这将适用于在英国市场投放的,具有CE标志并完全符合以下适用的欧盟法规的设备:
从2023年7月1日开始,在英国市场投放的新设备将需要符合UKCA标记要求。 |
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