为医疗器械赋予国际身份证!
发布日期:2019-4-30 点击数:137新闻来源:中国医药报

  “为医疗器械产品赋予唯一标识(UDI)有助于企业提高管理水平,我们期待这项工作早日推行。”天津市赛宁生物工程技术有限公司总经理黄悦表示。

  “在医疗器械产品领域引入UDI有助于物流企业降低差错率,提高工作效率。”国药集团医疗器械研究院执行副院长胡咏梅说。

  近日,国家药品监管局召开医疗器械唯一标识系统试点工作研讨会,讨论《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》(以下简称《方案》)。与会代表纷纷表示,为医疗器械赋码是国际通行做法,业界支持在我国推行医疗器械唯一标识,推动我国医疗器械行业与国际接轨。

  UDI是医疗器械的国际通用语言

  “在医疗器械行业推行UDI是国际趋势。美国、日本、欧盟等国家和地区均在积极推进UDI相关工作。”中国食品药品检定研究院副院长张志军说。2013年,美国发布医疗器械唯一标识系统法规,决定在医疗器械行业逐步实施UDI,目前美国第三类、第二类医疗器械已经实施UDI。同年,欧盟发布医疗器械唯一标识系统通用框架建议,并将于2021年5月起按照医疗器械产品类别和风险逐步实施。

   日本于2008年发布了UDI条形码显示通知,并建立了医疗器械数据库系统。国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)成立了UDI工作组,目前已经制定了2份技术性文件,构建了全球协调UDI系统的框架内容。

  国家药品监管局副局长徐景和直言:“UDI是医疗器械的国际语言。”

  我国药品监管部门于2014年开始医疗器械UDI相关研究,于2017年印发建设方案。

  据悉,天津已经开始建设利用唯一标识的追溯平台。天津市药监局器械注册处处长梁长玲表示,UDI为每个医疗器械产品赋予身份证,结合医疗器械唯一标识数据库,可以高效、精准识别医疗器械产品,实现来源可查、去向可追、责任可究,有效实施靶向和精准召回,有利于监管部门通过大数据实现智慧监管,提升公众用械安全水平,促进产业高质量发展。

  推行UDI恰逢其时

  事实上,业界针对植入性等高风险医疗器械产品推行UDI已经有不少呼声。今年全国两会期间,有全国政协委员提交了关于将包含产品名称、序列号、UDI等信息的患者植入卡纳入医疗器械监管法规要求的提案。

  在此次研讨会上,不少企业表示支持在医疗器械中推行UDI,并积极做出了探索实践。

  上海微创医疗器械(集团)有限公司品质副总李勇认为,在医疗器械中推行UDI是企业发展的需要。“我们已经在植入性医疗器械中试点实施UDI,目前看来,无论是成本还是具体操作,都是可以接受的,且有利于提升企业管理水平。”李勇说。

  迈瑞医疗在超声影像和骨科领域试点UDI。“UDI有助于企业打通内部供应链,连接企业内部研发、生产等信息系统数据。”迈瑞医疗法规部经理汪新兵期待相关部门进一步打通使用环节数据,并助力企业开展建设不良事件数据库等上市后评价工作。

  施乐辉(中国)公司总监王宇红认为,我国在医疗器械领域进行UDI试点“恰逢其时”。她给出了三个理由:有助于国内企业与国际接轨;信息技术手段的发展已经让推行UDI工作成本降低且更加有效率;推行UDI有助于打通监管不同环节,提升医疗器械监管水平。

  黄悦告诉记者,赛宁公司早在2014年就推行了UDI,“在产品中推行UDI让企业获益很大”。黄悦说,“我们可根据临床使用环节收集到的不良事件报告,排查产品从源头到销售使用各环节问题,不断改进产品质量。”

  数据共享助推三医联动

  研讨会上,参会代表们表示,UDI试点工作离不开各相关部门的共同推动。各相关部门实现数据共享后,UDI试点将助推三医联动。

  国家卫生健康委员会相关人士表示,由于每个医院的信息管理系统不同,卫健部门掌握医疗器械使用情况存在难度。该人士直言,“UDI可以串联起不同环节的应用,有效掌握医院产品使用情况。建议有关部门共享数据库。”

  国家医保局相关人士表示,医保部门已将UDI作为一项高值医用耗材治理的重要改革举措推进,应用到产品招采、结算和医保支付等多个方面,对推进医疗器械合理使用具有重要意义。

  使用环节对于UDI推行也持肯定态度。中国人民解放军总医院副院长何昆仑表示,推行UDI有助于医疗器械追溯、不良事件报告和开展再评价。该医院从2014年就已经开始试点推行UDI。

  据悉,目前《方案》根据监管需要,选取了第一批实施UDI的部分高风险医疗器械品种,如心脏节律管理设备、神经调控设备、神经内外科植入物、心血管植入物等,同时考虑将不同种类的典型产品纳入试点工作,如体外诊断类产品。下一步,国家药监局将成立UDI工作组,深入研究,推进UDI工作精细化。

 

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