专家讲坛:医疗器械上市许可持有人制度手段
发布日期:2018-10-12 点击数:127新闻来源:健康报

上海健康医学院医疗产品管理专业主任

——  蒋海洪 | 文  ——

    上篇分析了医疗器械上市许可持有人制度目标不外乎包括合理配置社会资源、增加产业研发投入、提升产品技术水平等三大目标,明确的制度目标需要强有力的制度手段来实现。概而言之,医疗器械上市许可持有人制度通过解除上市前注册与生产的捆绑关系、革新获证后委托生产管理方式、强化上市后风险管理等三大手段来实现自己的制度目标。

        上市前注册与生产管理松绑

    医疗器械上市前的注册和生产,不仅涉及产品上市而且影响企业效益。但长期以来形成的注册与生产捆绑的管理模式深深影响着行业产业的发展,尤其是对于仍实行注册管理的第二类和第三类医疗器械而言,这种影响更甚!该捆绑模式主要表现在:

    一是除创新医疗器械外,只有医疗器械生产企业才可以获得上市许可(医疗器械注册证),其他企业被排除在外。换言之,如果研发上市的是创新医疗器械,一般的工商企业都可以申报注册,但对于普通医疗器械而言,仍然只有医疗器械生产企业才享有申请注册的机会。

    二是不管是创新医疗器械还是非创新医疗器械,科研人员和研发机构都没有获得上市许可的资格。

    三是医疗器械生产企业既要从事产品研发工作获得上市许可,又要获得生产资质从事产品生产活动。换言之,医疗器械生产企业需要集产品研发和生产制造于一身才能在市场中立稳脚跟。

    四是第二类第三类医疗器械委托生产的双方要求同时通过注册许可和生产许可,这事实上是将医疗器械注册与生产捆绑的关系延伸到获证后的委托生产阶段。

    医疗器械上市前监管阶段所形成的这种捆绑管理模式不利于实现上篇所提及的行业发展目标,为此,医疗器械上市许可持有人制度需要采取针对性的制度手段来破除这些障碍。

    一是允许非医疗器械生产企业(一般的工商企业和研发机构)都可以作为医疗器械注册申请人申请产品注册从而成为上市许可持有人,实现了医疗器械注册许可与生产许可的分离,注册许可不再只发给拥有生产许可的医疗器械生产企业;

    二是允许研发机构获得《医疗器械注册证》后可以直接委托他方生产,实现了医疗器械研发主体和生产主体的分离,为研发机构和生产企业更多的生产决策权。这两个分离有力地破除了医疗器械注册与生产的捆绑关系,为上市许可持有人成为一个享有高度自主经营权的市场主体奠定了基础

        获证后委托生产方式大革新

    现行《条例》(国务院令680号)以及《医疗器械生产监督管理办法》(原CFDA第7号令)对医疗器械生产企业获证后的委托生产进行了严格规定。

    主要有:一是只有创新医疗器械的样品可以委托生产,非创新医疗器械的样品不得委托;二是不得直接委托生产产品,一般是获证后产能不足时才可委托他方生产;三是不得多点委托,只能委托一家生产企业生产;四是严格要求委托方和受托方都同时具备《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》,只具有注册证或只具有生产许可证,都不得委托生产或接受他方委托生产第二类、第三类医疗器械。在这样严苛的委托生产管理方式下,行业的委托生产行为并不活跃,生产企业除了有知识产权泄密的担忧外,并没有更大的动力去寻找符合规定条件的受托方。

    这种情形下,不仅导致想借外力扩大生产规模的企业失去寻找合作对象的动力,而且使具备技术条件的代工企业失去参与医疗器械生产的机会,最终使医疗器械生产活动在一个十分封闭的内部环境下原地循环,不利于社会分工的形成和技术水平的提升。

    医疗器械上市许可持有人制度对持有人获证后的委托生产行为,应该遵循经营自主的原则,将委托生产的选择权全部还给持有人。原则上,是否委托,委托给谁,什么时候委托,是全部委托还是部分委托,都应该由持有人根据经营状况自行决定。

    2017年11月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)中对医疗器械上市许可持有人的委托行为有更宽泛的规定,明确了持有人对研发、临床试验、生产制造和销售配送的委托权。在这些权利中,生产的委托权无疑是至关重要的!

    司法部6月25日发布的《条例(送审稿)》第十四条第二款也对持有人的委托权做了规定:受医疗器械上市许可持有人委托进行研发、临床试验、生产经营的企业、机构和个人,承担法律法规规定和协议约定的责任。

    上海市在2017年12月7日发布的医疗器械注册人制度试点方案中,也对注册人的委托生产行为做了具体的规定。其中,关于注册人可以自行生产或直接委托生产以及不具备相应生产资质的受托生产企业可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可的规定最为抢眼,实现了委托生产过程中《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》的分离,大大化解了获证后委托生产管理存在的矛盾。

        上市后风险管理一以贯之

    近日国家市场监管总局和国家卫生健康委员会联合发布的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中,明确了医疗器械上市许可持有人在上市后监管阶段的风险管理义务。它首次强调了持有人对不良事件的直接申报义务,并具体规定了持有人构建医疗器械不良事件监测制度、配备专业人员、收集信息并进行调查、分析、评价、持续研究的义务。

    可以说,该办法已经先于《条例》在部门规章中揭示了持有人对上市后医疗器械实施持续风险管理的重要性,也对后期上市许可持有人制度的完善和实施起到了先导作用。按照《意见》和《条例》的要求,如果上市后产品委托给其他经营企业销售配送,上市许可持有人仍负有风险管理的主体责任,以甩手掌柜的心态来处理上市后风险管理的相关事务,是极其危险的!

    《条例》在2014年首次修订时本来已经理顺了医疗器械注册与生产的关系,将“先生产许可、后产品注册”调整为“先产品注册、后生产许可”。这种调整的主导思路就是先让符合条件的主体获得《医疗器械注册证》后成为上市许可持有人,其既可自行生产也可委托生产;自行生产但不具备生产资质的,需要继续申请医疗器械生产许可证;不愿自行生产的,可以直接委托具有生产条件的企业生产。

    遗憾的是,这些思路后来并没有在实践中得到落实,出现了穿新鞋走老路的现象,错失了制度调整和创新的良机。唐朝著名诗人王勃在他的传世奇文《滕王阁序》中用“东隅已逝、桑榆非晚”来形容自己遭遇时命之穷,仍然坚持自勉自励的情怀。笔者由此联想到上市许可持有人制度此次写入《条例》,实际也是《条例》精神的回归。

    制度创新,犹未晚矣!只要坚持正确的管理思路和创新导向,医疗器械上市许可持有人制度手段的革新将会更为务实理性。

(注:本文载于《健康报》2018年9月12日第7版!

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