| 司局长访谈录——医疗器械注册管理司 |
| 发布日期：2017-7-27 点击数：595 次 新闻来源：国家食品药品监督管理总局 |
| 【解说】 在现代医院中，我们会看到很多医疗器械被用来辅助医生对病情做出诊断，有一些临床医疗器械在病人的治疗过程中会起到至关重要的作用。那么这些医疗器械在用于临床前的审核、审批都要经过哪些环节？随着医疗技术的不断进步，创新医疗器械也越来越多的受到人们的关注，那么对于医疗器械的审批制度改革又进展的如何呢？欢迎大家收看本期的食事药闻会客厅。 【主持人】 传递监管声音，传播科学知识，观众朋友们大家好，欢迎您收看今天的食事药闻会客厅， 我是主持人刘婕。 俗话说：“工欲善其事 必先利其器”，在医生治疗和诊断病人的过程中，医疗器械必须及时准确精密的进行配合，才能对病人的治疗起到积极的作用。近年来，随着我国医疗器械大力发展，其质量和标准也不断提升。为了满足公众需要，国家食药监总局，大力推进国家审评审批制度改革。 今天我们就请到了国家食药监总局医疗器械注册司司长王者雄。 【解说】 国家食品药品监督管理总局——医疗器械注册司主要是负责组织拟定我国医疗器械注册审评审批制度，以及医疗器械标准、分类规则、命名规则和编码规则并监督实施。依法办理境内第三类、进口医疗器械产品注册、高风险医疗器械临床试验审批，开展医疗器械临床试验机构资质认定并实施监督抽查。医疗器械注册司是国家规范和监督医疗器械审评审批的重要部门。 【主持人】 王司长您好。 【司长】 您好。 【主持人】 首先非常欢迎您能来到我们的食事药闻会客厅。 在2015年，国务院发布了关于药品、医疗器械审评审批制度的改革的文件。那么在改革的进程中，咱们是如何做到加速医疗器械的审评审批呢？ 【司长】 2015年国务院发布了关于改革医疗器械审评审批制度的意见，国家食品药品监督管理总局加大了相关一些监管工作力度。 从以下几个方面采取一些措施：一就是做好制度的顶层设计为审评审批改革保驾护航。我们制定了创新医疗器械特别审评程序、医疗器械优先审批程序，同时我们也发布了免于进行临床实验的产品目录，扩大了九百多种产品免于进行临床实验。同时我们也改革医疗器械审评审批过程当中的一些制度性的问题，通过这些改革措施能够使我们相关一些的改革工作能够有效的落实。 我们是在加强这个审评过程的管理，通过制定相关的管理规范、管理制度，强化审评过程的管理，同时我们也不断地加强审评人员的培训，使这些审评员的知识不断地更新。在这方面我们也同时加强与相关学会、专家的一些合作，引进各方面的一些人力资源，为我们审评审批工作做好一个外部的专家支撑作用。 我想这些措施的改革能够有效的促进审评审批的改革，提高医疗器械审评审批的效率和质量。 【主持人】 王司长，像您刚才所说的，针对一些特殊的、创新的医疗器械，我们对他们有一个优先的审评审批程序，其实也就是一个绿色通道。 【司长】 对。 【主持人】 那这个绿色通道的开启后，咱们产品的相关注册和上市情况有什么变化吗？ 【司长】 通过对创新医疗器械和部分的有临床急需的医疗器械实行特殊的审批和优先审批，在这两方面，我们也开辟了一些相关的绿色通道。通过这两年的改革，也发挥了很好的一些作用。对于具有核心技术发明专利、在国内具有首创、在国际上具有领先地位的，同时也还必须具有一个显著的临床试验价值的产品，我们纳入特别的审批通道。 目前已经有一百余个产品进入了创新医疗器械特别审批通道，目前已经批准了二十五个产品上市，同时也促进了相关领域的创新活动。同时也为临床的治疗，和诊断发挥了很好的作用 通过这些改革，把这些产品能够及时的用于临床，也能够降低了临床的诊疗费用，打破部分领域的进口产品的垄断地位。应该说把这些改革的措施。能够使我们的患者真正得到实惠。 【导视】 旁白：医疗器械注册如何分类管理？ 司长：去年，总局成立了医疗器械分类技术委员会，同时我们也在这个委员会的框架下设立了16个专业组。 旁白：医疗器械注册司该如何促进改革？ 司长：通过建立这个分类委员会和专业组，使我们的分类管理的改革工作有了一个重要的一个技术支撑。 旁白：国家食品药品监督管理总局医疗器械注册司司长王者雄做客食事药闻会客厅，下节更精彩。 【主持人】 看来通过咱们的这个审评审批制度的改革确实给百姓带来很多利益。 王司长，不久前咱们总局成立了医疗器械分类技术委员会专业组。这个专业组成立之后对于咱们的改革发挥什么样的作用？ 【司长】 大家知道这个医疗器械的分类管理是我们注册管理工作的基础，只有相关产品的分类能够科学合理，那我们相应的企业申报也好，还是我们审评审批部门的审评过程也好，能够有一个科学合理的遵循。 去年总局成立了医疗器械分类技术委员会，同时我们也在这个委员会的框架下，设立了16个专业组。那么这16个专业组，有280多名专家参与。这些专家来自于临床医疗机构、科研单位、我们相关的监管部门以及相应的检验检测机构的人员。那么这些人员应该说是我们各个领域的专家，通过建立这个分类委员会和专业组使我们的分类管理的改革工作有了一个重要的技术支撑。 那么这些分类委员会和专业组在这个医疗器械分类管理工作当中将发挥以下以下几个方面的作用：一是科学合理的设置医疗器械的分类目录框架使我们这个目录框架更加科学，更加切合实际，更加符合临床管理的一些需求，避免部分产品的分类的交叉和矛盾。第二个方面，通过医疗器械的分类将相关的一些产品，根据产品相关的一些结构组成、预期用途以及临床使用等特点，也借鉴国际相关监管部门的一些做法，通过对一些临床使用比较安全、比较成熟的一些产品能够降低安全风险，降低管理类别。第三个方面就是通过建立分类技术委员会使我们今后的分类管理工作能够形成动态的一个调整机制，通过相关的生产经营使用环节的风险的一些变化情况建立一个动态的调整机制，使相关产品的根据实际情况作出一些适当的管理类别调整。第四个作用就是 继续推动这个分类管理工作的改革，使没有纳入分类管理目录的产品能够有一个风险管理的类别。 【导视】 旁白：新版医疗器械管理目录何时发布？ 司长：2015年我们就开始组织进行一个全面地修订和调整，我们这项工作目前正在有序地抓紧地推动。 旁白：面对高新科技医疗器械，医疗器械注册司又该如何把关？ 司长：我们在审评审批过程当中，一是做好前期的调研，第二方面我们是加强审评的过程管理。 旁白：国家食品药品监督管理总局医疗器械注册司司长王者雄做客食事药闻会客厅，下节更精彩。 【主持人】 那王司长，刚才您提到的咱们新版的医疗器械分类目录，那咱们新版的医疗器械分类目录 也是被受咱们行业关注，这个目录它将于何时进行执行呢，然后它有什么新的看点呢？ 【司长】 大家知道2002版的分类管理目录已经实施15年啦，发挥了一些很好的积极的一些作用，但是跟现在目前的监管实际已经完全不相适应了。那么2015年我们就开始组织进行了一个全面地修订和调整，已经经过总局医疗器械分类技术委员会及其相关专业组的审查和审核，目前已经进入了由总局进行审查审核批准的一个阶段。 与原分类管理目录有比较大的一些区别在于这次管理目录将原来的43个大类调整为22个大类，并且细化相关的一些小的类别。我们目前正在按程序审查审核批准这个2017版的医疗器械分类目录，2017版的医疗器械分类目录与 2002版的医疗器械分类目录相比由43个大类精简到22个大类，由265项细化到206个一级产品类别和1170个二级产品类别，同时我们也由原来的1008个产品的品名举例细化到6600余个重点产品的品名举例，使这个医疗器械的分类目录能够更加细致、更加全面、更加具有可操作性。那么在审核发布新修订的医疗器械分类目录的同时我们也在组织制定新修订目录的实施政策，使我们这个新的版的修订目录能够有一个很好的平稳的一个实施。 那么目前我们也正在制定相关的解读、相关的培训教材使我们在各级监管人员和广大的医疗器械生产企业能够更好的去实施新修订的医疗器械目录。总之这个医疗器械分类目录工作是我们医疗器械注册管理工作的基础，可以说牵一发而动全身所以说我们这项工作目前正在有序地抓紧地推动工作。 【主持人】 王司长，我们知道新修订的医疗器械标准管理办法目前已经发布了并且将于今年的7月1日正式执行，咱们新的标准体系与之前的相比有什么突出的不同呢？ 【司长】 那么这次修订的医疗器械标准管理办法有以下几个特点：第一明确了总局标准管理中心的法定职责使标准管理中心对医疗器械产品标准，一个全过程的监督管理的一个职责，同时也明确了相关的医疗器械标准化技术员委员会在标准制修订以及相关的实施和后续评价工作过程当中的相应的一些工作责任。第二方面就是明确了产品技术要求与医疗器械国家强制性标准和行业标准的关系。第三个方面，办法当中明确了医疗器械标准的制修订过程的管理，使今后的医疗器械标准的制修订工作有一个相应的法规的遵循。第四个方面，也是强化了医疗器械标准的监督实施。大家知道一个好的标准还需要一个强大的管理制度来加以实施，是我们的医疗器械从研发到生产到经营到使用都应该严格执行国家医疗器械标准的相关的一些规定。 【主持人】 王司长，目前很多的高新科技已经越来越多的运用于咱们医疗器械的研发过程中，因为高新科技必然会涉及很多不同的专业领域，那咱们的审批过程中如何去把关这些高新科技医疗器械的可靠性和安全性呢？ 【司长】 大家知道医疗器械涉及机械、声、光、电、磁、材料和软件等近百个专业，是全球公认的高技术产业，具有高技术密集、学科交叉广泛、技术集成融合等特点，从植入人体的血管支架到占地几十亩的质子重离子装置，那么这个产品具有显著的高技术特点。 那么对于这些产品，我们在审评审批过程当中，一是做好前期的调研，系统地掌握相关领域的科技前沿动向。比如我们已经跟中国生物医学工程学会等相关学会和协会开展了相关高技术产品领域的相关的一些研究工作，比如我们召开了3D打印医疗器械、移动医疗等相关领域的产品的技术研究工作，为我们今后的审评审批工作，做好一些前期的研究工作。第二方面我们是加强审评的过程管理，规范相关的工作程序，实施审评质量管理规范，为审评审批效率的提高和保障保驾护航。我们通过这个审评制度的改革建立分级、分段、分路径的项目小组审评的方式，来对一些重点产品、创新产品和疑难产品加强审评审批，同时我们也充分的发挥专家智库的作用，利用外脑来强化对相关重点产品的审评审批，通过这些措施使我们对医疗器械审评审批的工作能够更加科学，更加符合监管和临床的实际需要。我想通过这些措施都是我们做好高技术产品审评审批的一个最基本的一些制度方面的保障。 【主持人】 相信通过这一期的节目，大家对医疗器械审评审批制度那些事有了一个更加全面深入的了解，再次感谢王司长来到我们的会客厅。 食药安全你我共同关注，这里是食事药闻会客厅，我们下一期见。
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