2016年12月15日 发布

 　　各有关单位：

为加强医疗器械生产企业对供应商的质量管理，规范医疗器械生产企业供应商生产行为，中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）组织制定了《医用高分子制品供应商生产质量管理认定办法》、《无菌医疗器械初包装生产质量管理规范》、《医用非灭菌过滤器生产质量管理规范》、《医用高分子制品专用聚氯乙烯粒料生产质量管理规范》，现予以发布。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　特此通知。

附件：

《医用高分子制品供应商生产质量管理认定办法》

《无菌医疗器械初包装生产质量管理规范》

《医用非灭菌过滤器生产质量管理规范》

《医用高分子制品专用聚氯乙烯粒料生产质量管理规范》

中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会

2016年12月15日

2016年第15号通知附件

医用高分子制品供应商生产质量管理认定办法

无菌医疗器械初包装生产质量管理规范

医用非灭菌过滤器生产质量管理规范