各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：

　　为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册自检工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及配套规章要求，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册自检核查指南》，现印发给你们，自发布之日起施行。

国家药监局综合司 

2025年9月12日  

医疗器械注册自检核查指南.doc（下载）