为进一步规范医疗器械可用性的管理，国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》及其应用说明，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：1.医疗器械可用性工程注册审查指导原则（下载）

　　　　　2.关于《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》的应用说明（下载）

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2024年3月19日