关于征求《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（征求意见稿）意见的函

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，中国医疗器械行业协会，有关单位：

　　　　为规范定制式医疗器械注册监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，满足患者个性化需求，经过广泛调研和深入研究，我司组织起草了《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见，请于2018年10月26日前通过以下途径和方式反馈意见：
　　　　电子邮件：qxzcec@163.com。发送邮件时，请务必在邮件主题处注明“定制式医疗器械监督管理规定反馈意见”。
　　　　联 系 人：周雯雯，边旭
　　　　联系电话：010-88331482，88331422

　　　　附件：定制式医疗器械监督管理规定（试行）（征求意见稿）

原食品药品监管总局器械注册司（暂）
2018年9月29日

附件：定制式医疗器械监督管理规定（试行）（征求意见稿）.docx

关于公开征求《辅助生殖用胚胎移植导管产品注册技术审查指导原则》意见的通知

各有关单位：
　　　　为进一步规范辅助生殖用胚胎移植导管产品的注册申报和技术审评，提高审评效率，统一审评尺度，根据原国家食品药品监督管理总局2018年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《辅助生殖用胚胎移植导管产品注册技术审查指导原则》征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见或建议，请填写《反馈意见表》（附件2），并于2018年10月29日前以邮件形式反馈至我中心审评五部。
　　　　联系人：邹艳果、许耘
　　　　电话：010-86452838，010-86452835
　　　　电子邮箱：zouyg@cmde.org.cn，xuyun@cmde.org.cn
　　　　附件：

　　　　1.辅助生殖用胚胎移植导管产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）（下载）
　　　　2.反馈意见表（下载）

国家食品药品监督管理总局
医疗器械技术审评中心
2018年9月29日

关于公开征求《辅助生殖用穿刺取卵针产品注册技术审查指导原则》意见的通知

各有关单位：
　　　　为进一步规范辅助生殖用穿刺取卵针产品的注册申报和技术审评，提高审评效率，统一审评尺度，根据原国家食品药品监督管理总局2018年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《辅助生殖用穿刺取卵针产品注册技术审查指导原则》征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。如有意见或建议，请填写《反馈意见表》（附件2），并于2018年10月29日前以邮件形式反馈至我中心审评五部。
　　　　联系人：许耘、邹艳果
　　　　电话：010-86452835，010-86452838
　　　　电子邮箱：xuyun@cmde.org.cn，zouyg@cmde.org.cn
　　　　附件：

　　　　1.辅助生殖用穿刺取卵针产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）（下载）
　　　　2.反馈意见表（下载）

国家食品药品监督管理总局
医疗器械技术审评中心
2018年9月29日

关于公开征求《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：
为了规范有源医疗器械使用期限资料要求，提高技术审评工作的质量和效率，我中心组织起草了《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。
衷心希望相关领域的专家、学者和从业人员提出意见和建议。如有意见或建议，请填写反馈意见表（附件2），并将该表以电子邮件形式于2018年10月27日前反馈至我中心审评一部。
联系人：杨鹏飞、郑晨 
电话：010-86452601，010-86452606
电子邮箱：yangpf@cmde.org.cn，zhengchen@cmde.org.cn
附件：1.有源医疗器械使用期限技术审查指导原则（征求意见稿）（下载）
2.反馈意见表（下载）

国家食品药品监督管理总局
医疗器械技术审评中心
2018年9月29日