关于征求《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》(征求意见稿)等4项意见内容的函
发布日期:2018-10-8 点击数:198新闻来源:CMDE

关于征求《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》(征求意见稿)意见的函


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,中国医疗器械行业协会,有关单位:

    为规范定制式医疗器械注册监督管理,保障定制式医疗器械的安全性、有效性,满足患者个性化需求,经过广泛调研和深入研究,我司组织起草了《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》(征求意见稿),现向社会公开征求意见,请于2018年10月26日前通过以下途径和方式反馈意见:
    电子邮件:qxzcec@163.com。发送邮件时,请务必在邮件主题处注明“定制式医疗器械监督管理规定反馈意见”。
    联 系 人:周雯雯,边旭
    联系电话:010-88331482,88331422

    附件:定制式医疗器械监督管理规定(试行)(征求意见稿)


原食品药品监管总局器械注册司(暂)
2018年9月29日

附件:定制式医疗器械监督管理规定(试行)(征求意见稿).docx



关于公开征求《辅助生殖用胚胎移植导管产品注册技术审查指导原则》意见的通知


各有关单位:
    为进一步规范辅助生殖用胚胎移植导管产品的注册申报和技术审评,提高审评效率,统一审评尺度,根据原国家食品药品监督管理总局2018年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《辅助生殖用胚胎移植导管产品注册技术审查指导原则》征求意见稿,即日起在网上公开征求意见。如有意见或建议,请填写《反馈意见表》(附件2),并于2018年10月29日前以邮件形式反馈至我中心审评五部。
    联系人:邹艳果、许耘
    电话:010-86452838,010-86452835
    电子邮箱:
zouyg@cmde.org.cnxuyun@cmde.org.cn
    附件:

    1.辅助生殖用胚胎移植导管产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)(下载
    2.反馈意见表(
下载


国家食品药品监督管理总局
医疗器械技术审评中心
2018年9月29日



关于公开征求《辅助生殖用穿刺取卵针产品注册技术审查指导原则》意见的通知


各有关单位:
    为进一步规范辅助生殖用穿刺取卵针产品的注册申报和技术审评,提高审评效率,统一审评尺度,根据原国家食品药品监督管理总局2018年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《辅助生殖用穿刺取卵针产品注册技术审查指导原则》征求意见稿(附件1),即日起在网上公开征求意见。如有意见或建议,请填写《反馈意见表》(附件2),并于2018年10月29日前以邮件形式反馈至我中心审评五部。
    联系人:许耘、邹艳果
    电话:010-86452835,010-86452838
    电子邮箱:
xuyun@cmde.org.cnzouyg@cmde.org.cn
    附件:

    1.辅助生殖用穿刺取卵针产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)(下载
    2.反馈意见表(
下载

国家食品药品监督管理总局
医疗器械技术审评中心
2018年9月29日



关于公开征求《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知


各有关单位:
为了规范有源医疗器械使用期限资料要求,提高技术审评工作的质量和效率,我中心组织起草了《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》征求意见稿(附件1),即日起在网上公开征求意见。
衷心希望相关领域的专家、学者和从业人员提出意见和建议。如有意见或建议,请填写反馈意见表(附件2),并将该表以电子邮件形式于2018年10月27日前反馈至我中心审评一部。
联系人:杨鹏飞、郑晨 
电话:010-86452601,010-86452606
电子邮箱:
yangpf@cmde.org.cnzhengchen@cmde.org.cn
附件:1.有源医疗器械使用期限技术审查指导原则(征求意见稿)(下载
2.反馈意见表(
下载

国家食品药品监督管理总局
医疗器械技术审评中心
2018年9月29日



 

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