免于进行临床试验医疗器械目录解读 |
发布日期:2018-10-9 点击数:749 次 新闻来源:国家药品监督管理局 |
近日,国家药品监督管理局发布了新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》(以下简称新《豁免目录》)。包括“医疗器械产品”和“体外诊断试剂产品”两个部分,分别涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。 一、关于新《豁免目录》中增加的产品情况
新《豁免目录》在前三批豁免目录的基础上增加了84项医疗器械,其中二类医疗器械产品63项,三类医疗器械产品21项,产品名称、分类编码、管理类别及产品描述均依据新发布的《医疗器械分类目录》编写。新《医疗器械分类目录》中02无源手术器械、03神经和心血管手术器械、16眼科器械、18妇产科、辅助生殖和避孕器械子目录中的二类产品原则上均列入了新《豁免目录》中。 二、关于新《豁免目录》中前三批已豁免产品修订汇总情况 对照2017年发布的《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》)中的产品分类编码、管理类别及产品描述,国家药监局组织对已发布的前三批豁免目录进行整理和修订,使其与新《分类目录》尽可能的保持一致,便于产品识别。本次修订对前三批豁免目录1090项产品中的536项产品名称及产品描述进行了规范,对204项产品进行了整合或拆分,对83项产品的管理类别按照新《分类目录》进行了调整,删除了目录中已合并、降为一类或不再作为医疗器械管理的产品。 三、关于新《豁免目录》的其他说明
对于新《豁免目录》产品描述中列明的产品组件,如其单独按照医疗器械进行管理,且其预期用途与新《豁免目录》产品描述中的预期用途相同,可以免于进行临床试验。
国家药品监督管理局关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2018年第94号)
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)、国务院深化“放管服”改革要求,进一步做好医疗器械注册管理工作,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》,国家药品监督管理局组织遴选了新一批免于进行临床试验的医疗器械(含体外诊断试剂)目录。为配合实施新修订的《医疗器械分类目录》,组织对前期已发布的三批免于进行临床试验的医疗器械(含体外诊断试剂)目录进行了修订和汇总,现将修订汇总后的《免于进行临床试验的医疗器械目录(修订)》《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录(修订)》予以公布,自公布之日起施行。 《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》(2014年第12号)、《关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告》(2014年第13号)、《关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(2016年第133号)、《关于发布第三批免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(2017年第170号)同时废止。 特此通告。 附件: 1.免于进行临床试验的医疗器械目录(修订) 2.免于进行临床试验的体外诊断试剂目录(修订)
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上一条:国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告 | 下一条:关于征求《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》(征求意见稿)等4项意见内容的函 |