标准详细信息

标准状态

现行

标准编号

T/CAMDI 157.1-2025

中文标题

医疗器械用高分子材料和包装材料灭菌相容性指南   第1部分：通用要求

英文标题

Guidance on the sterilization compatibility of polymer and packaging materials for medical devices?—?Part 1：General requirements

国际标准分类号

11.040.20 输血、输液和注射设备

中国标准分类号

国民经济分类

Q849 其他卫生活动

发布日期

2025年12月22日

实施日期

2025年12月22日

起草人

闫宁、臧海深、张功泉、李宁、张云霞、宋翌勤、杨筱筱、苏卫东、桑卫东、周玉艳、方建新、潘维超、顾靖、刘晓飞、杨婧、孙天泽、黄正渊、李晓敏、袁宝华、邓永忠。

起草单位

安徽和美瑞医用包装材料有限公司、厦门当盛新材料有限公司、南微医学科技股份有限公司、杜邦（中国）研发管理有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、无锡市宇寿医疗器械有限公司、安徽天康医疗科技股份有限公司、上海正邦医疗科技有限公司、南京双威生物医学科技有限公司、斯迪迈（苏州）医疗科技有限公司、四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心、四川养麝研究所）、天津市医疗器械审评查验中心、福州绿帆包装材料有限公司、中石化（北京）化工研究院有限公司、宁波新跃医疗科技股份有限公司、江苏青昀新材料有限公司。

主要技术内容

本文件提供了医疗器械用高分子材料和包装材料灭菌相容性通则及需要考虑因素的指南。
本文件适用于用以下灭菌方式的医疗器械用高分子材料和包装材料：
a) 环氧乙烷灭菌。
b) 伽玛辐照灭菌。
c) 电子束灭菌。
d) X射线灭菌。
e) 湿热（蒸汽）灭菌。
f) 湿热不透气包装灭菌。
g) 干热灭菌。
h) 汽化过氧化氢等离子体灭菌。
i) 二氧化氯灭菌。
j) 二氧化氮灭菌。
k) 过氧乙酸蒸汽灭菌。
l) 液体过氧乙酸灭菌。
m) 过氧化氢–臭氧灭菌。
n) 低温蒸汽甲醛灭菌。
注：本文件提供的数据不能作为材料的验证依据。这些信息是通用的，仅作为启动材料鉴定计划的指南。

是否包含专利信息

否

标准文本

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