关于2018年8月-10月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排及相关情况说明的通告(2018年第5号)
发布日期:2018-8-15 点击数:203新闻来源:CMDE

  为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作,指导行政相对人安排咨询时间,保证咨询工作质量,现就近期咨询工作安排及相关情况声明通告如下:
    一、咨询工作安排

时间

咨询部门

2018年8月24日

审评一部、二部

2018年8月31日

审评三部、四部、五部

2018年9月7日

审评六部、综合业务处

2018年9月21日

审评一部、二部

2018年9月28日

审评三部、四部、五部

2018年10月12日

审评六部、综合业务处

2018年10月19日

审评一部、二部

2018年10月26日

审评三部、四部、五部

  二、相关说明
  申请医疗器械注册受理前技术问题咨询的企业应当是医疗器械注册申请人。预约咨询时需明确填写注册申请人,咨询日当日,行政相对人应当持注册申请人出具的涵盖相关委托内容的委托书及个人有效身份证件到行政受理服务大厅现场取号。申请人为境外生产企业的,行政相对人应当持境外生产企业指定境内企业法人作为代理人的委托书,以及境内代理人出具的涵盖相关委托内容的委托书及个人有效身份证件。委托书中委托企业应与申请预约咨询的申请人一致,并明确委托办理具体事项以及具体办理时间。
  未预约或未预约成功的,行政相对人持注册申请人出具的涵盖相关委托内容的委托书及个人有效身份证件到行政受理服务大厅现场取号,并填写咨询登记表。申请人为境外生产企业的,行政相对人应当持境外生产企业指定境内企业法人作为代理人的委托书,以及境内代理人出具的涵盖相关委托内容的委托书及个人有效身份证件。委托书中明确委托办理具体事项以及具体办理时间。


国家食品药品监督管理总局
医疗器械技术审评中心
2018年8月13日


 

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