近年来，由于国家、省市医疗器械产品质量监督抽查频次加大，监测部门检验人员和企业检验人员对标准中的检验方法理解不同，检测操作规程不一致以及检测仪器的差异，导致监督抽查的结果与企业检测的结果出现偏差。因此为使企业的检测人员了解国家抽查的检测操作规程（SOP）,促进企业检测人员对标准中的试验方法的准确理解，规范企业检测人员的操作规程和检测仪器的校准，准确判定企业产品质量，避免因国家抽查不合格带来的非检，中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会于2017年10月13-16日在武汉市成功举办了“无菌医疗器械实验室检测人员操作技能和实验室基础知识培训班”。

分会秘书长李未扬对各位老师和专家的到场表示欢迎

“无菌医疗器械检测人员操作技能和实验室基础知识培训班”培训现场

分会特邀中检院医疗器械质量检测所付步芳老师、济南医疗器械质量检测中心化学室骆红宇主任和生物室王昕主任、上海医疗器械质量检测中心无源室花松鹤老师、浙江医疗器械检测院徐萍华老师以及高分子分会标准化工作委员会技术专家闫宁老师为来自企业或单位从事生产管理、质量保证、质量控制、质量检验和与无菌检验工作相关的120多位学员详细讲解了实验室基础知识和无菌医疗器械的化学性能检验、无源医疗器械检验操作规程、无菌医疗器械包装材料微粒检验标准和方法、输液器具生物学试验操作规程、评价及常见不合格项原因分析、气相色谱仪，分光光度计的选择、应用、维护和确认及环氧乙烷残留量检测分析等专业内容。

济南医疗器械质量检测中心化学室骆红宇主任在讲解

《无菌医疗器械检验人员操作技能培训》

济南医疗器械质量检测中心生物室王昕主任在讲解

《输液器具生物学试验操作规程、评价及常见不合格项原因分析》

中检院医疗器械质量检测所付步芳老师在讲解

《实验室基础知识和无菌医疗器械的化学性能检验》

上海医疗器械质量检测中心无源室花松鹤老师在讲解

《无源医疗器械检验操作规程》

浙江医疗器械检测院徐萍华老师在讲解

《气相色谱仪，分光光度计的选择、应用、维护和确认及环氧乙烷残留量检测分析》

高分子分会标准化工作委员会技术专家闫宁老师在讲解

《无菌医疗器械包装材料微粒检验标准和方法》

此外，分会还邀请了上海衡仪器厂和天津天河分析仪器公司的两位工程师就注射器、注射针类产品物理实验仪器的操作、维护和校准和输液器不溶性微粒检测仪的测试原理、仪器校准要求及其维护进行了讲解。

天津天河分析仪器有限公司总工程师付艳老师在讲解

《输液器不溶性微粒检测仪的测试原理、仪器校准要求及其维护》

上海衡仪器厂有限公司仪器工程师卢常亮在讲解

《仪器故障的排查》

培训期间课堂秩序井然，学员课上认真听讲，课下踊跃提问，充分利用培训的时间丰富专业知识。为了进一步巩固培训效果，分会安排培训老师出卷进行考核，并为考试合格的学员颁发培训证书。

通过教、学、考三轮巩固，短时间内达到了强化理解、深化认识的作用。此外，为使学员与培训讲师建立密切联系，分会特别建立微信群，方便学员日常提问并获得专业解答，获得学员一致好评。