自2021年5月26日欧盟MDR法规和2021年6月1日《医疗器械监督管理条例》实施以来，监管部门对医疗器械安全性、性能及相关文件提出更高的要求，质量体系要求、风险管理、备案及注册等法规政策也发生了重大变化。企业面临更加严格的法规环境及更高的上市门槛。面对前所未有的行业大洗牌，只有注重创新研发、质量控制、合法合规的企业才能掌握市场主动权。

6月22日，医用高分子制品分会举办了“医疗器械生物学评价和临床前评价线上培训会”。本次培训会为公益性活动，由分会副秘书长任飞飞主持，采用“线上直播”的形式在高分子分会的6个钉钉群同时播出。会议观看人数高达三千余人次。

来自上海微谱检测科技集团、青岛科创质量检测有限公司和威海德生技术检测有限公司医疗器械生物学评价和临床前评价领域的资深老师结合案例，详细讲解了医疗器械生物学评价相关的化学表征、可沥滤物和风险管理过程中的评估和测试三个课题，并介绍了医疗器械临床前评价相关的动物试验和疲劳测试两个方面的研究及其关键点。

高分子分会希望，此次培训有助于帮助更多会员单位在医疗器械生物学评价以及临床前评价方面更快实现“让医疗器械更安全”的目标，帮助企业提高应对质量风险和监管风险的能力；也希望有更多会员单位和机构与分会加强合作，在行业中分享您的能力、知识技能和经验等，加大企业宣传力度、提升市场竞争力，从而推动整个医疗器械行业的持续发展！