说明

各位：

本文是我参加TUV培训时学习获取的关于即将出台的欧盟新法规MDR的相关信息，根据目前的信息，新修订的法规与原来的MDD相比无论从CE认证范围、架构、职责还是认证资料要求上都有了很大的变化，对于企业而言，要求和成本也会大大提高，鉴于新的法规还没有证书颁布，本内容不做为最后的定论。我先将本次培训的信息与大家分享，供大家参考和学习交流，以便于各公司了解并尽早进行思考和策划。

                          陈红琴    

　　　　　　　　　　　　　　2016.8.30

医疗器械CE认证制度始于上世纪90年代初，二十多年来，客观环境已经发生了很多变化，原有的制度不足之处日益显现。

欧盟新医疗器械法规MDR经过漫长的修订期，自2008年公开征询修订意见至2015年欧盟理事会对草案提出修改意见，历时8年。2016年6月，欧盟委员会、欧盟理事会、欧洲议会就草案修订基本达成一致意见。

现在，最终草案文本正在被翻译成20种官方语言。预计，2016年底，最终投票批准......（Ps:2017年5月5日，欧盟医疗器械新法规MDR正式颁布）

新的欧盟医疗器械法规MDR正式颁布后将有3年的过渡期……

目前最新的医疗器械法草案文本（2016年6月）篇幅达352页，是现行MDD指令的4倍，对医疗器械认证、监管、文件、公告机构等作了详细规定。

法规正文包括十个章节：

1.Chapter I范围和定义：包含第1-3条，为50个名词做出定义；

2.Chapter II器械的提供，经济活动中各方的责任，器械再处理，CE标志，自由流通：包含第4-22条，对生产商、经销商、授权代表的职责作了规定，对协调标准、通用规范的地位作了说明；

3.Chapter III器械的标识与追溯，器械的注册，安全与临床性能概述，欧洲医疗器械数据库：包含第23-27条，对UDI系统、E udamed数据库、注册流程作了规定，对III类和植入性医疗器械的安全与临床性能概述文件作了要求；

4.Chapter IV公告机构：包含第28-40条，对公告机构的职责、授权、监管制度作了详细规定。

5.Chapter V 分类和符合性评估：包含第41-48条，对产品分类方式、CE符合性评估途径、自由销售证书等作了规定。

6.Chapter VI临床评估和临床调查：包含第49-60aa条，对临床评估和临床调查流程、III类和植入性医疗器械特殊要求作了说明

7.Chapter VII上市后监督、警戒、市场监督:包含第60a-75b条，主要涉及警戒系统和市场监管的要求

8.Chapter VIII与成员国、MDCG、参考实验室、专家库、登记机构的合作：包含第76-83条，主要规定Medical Device Co-ordinance Group的组成和工作，专家和专业实验室的作用

9.Chapter IX保密，数据保护，资金，处罚：包含第84-87条，授权各成员国确定收费标准和处罚措施

10.Chapter X最后规定：包含第88-97条，对过渡期作了规定。

法规还包括十七个附录：

Annex I 通用安全和性能要求

Annex II 技术文件 　　   Annex IIa 技术文件-上市后监督

Annex III EC符合性声明   Annex IV  CE标志

Annex V 递交与产品注册、UDI等相关的信息要求

Annex VI 公告机构的要求   Annex VII 分类规则

Annex VIII 基于质量管理体系和技术文件审查的符合性评估

Annex IX 基于形式试验的符合性评估

Annex X 基于产品验证的符合性评估

Annex XI 客户定制产品

Annex XII 公告机构颁发的证书

Annex XIII 临床评估和上市后临床跟踪

Annex XIV 临床调查

Annex XV 非医疗目的、但受本法规管辖的产品

Annex XVI  MDR、AIMDD、MDD条款对照表

一些存在风险的非医疗产品，虽然其没有医疗途径（常见的是美容用途），也被列入MDR管辖范畴。例如所有植入人体、改变解剖学结构的产品；所有植入或覆盖在眼睛上的产品；减肥抽脂用器械；消除纹身用激光器等。

对于那些欧盟成员国公民会使用，但并不在欧盟市场上流通的器械（如某些医疗软件，服务器在欧盟境外，服务对象是欧盟境内医院），也应符合MDR的规定。

公司作为医疗器械的生产商（legal manufacturer）,除了MDD指令中已规定的对产品的质量、安全、有效承担的责任外，MDR规定还将承担更多的责任：

- 生产商应建立和保持一个包括产品实现过程（策划、设计、开发、生产、服务提供）、UDI系统、风险管理、临床评估及上市后临床跟踪的质量管理体系

- 如果器械是生产商委托其他企业研发、生产的，则生产商应将该委托信息告知主管当局。该信息将在Eudamed数据库保存

- 生产商应对器械进行临床评估及上市后临床跟踪

- 生产商应使用欧盟官方语言，建立完整的CE技术文件（partA、partB）

- 欧盟境外生产商必须把完整的CE技术文件（包括上市后监督信息）、符合性声明、CE证书存放在欧盟代表处备查。

- 生产商所在国主管当局（对欧盟境外企业，则是进口商所在个）提出时，生产商（或进口商）应免费提供产品，供主管当局对其符合性进行评估。

- 考虑到医疗器械可能给使用者带来伤害，生产商必须做出适当的财务上的安排，确保一旦发生伤害事件后可以按Directive 85/374/EEC的要求给受害者提供补偿。

欧盟代表，从原来单纯的欧盟-中国企业间的桥梁作用，变为承担更大的责任。新法规对欧盟代表提出的新的要求

- 同一类器械（generic device group）只能有一个欧盟代表

- 欧盟代表应当持有生产商签署的授权书。根据授权书，欧盟代表有责任确认生产商已建立了CE技术文件、符合性声明，选择了证券的符合性评估途径

- 生产商变更欧盟代表时，生产商、新欧代、旧欧代应签署协议，明确职责转移日期、资料转移、投诉信息转达等事项

- 如果器械造成人员伤害，而生产商未履行赔偿责任，则欧盟代表负责进行赔偿

进口商在新MDR中，作为一个新的重要角色开始承担责任：

- 进口商应确认生产商已指定欧盟代表、已签发符合性声明、已使用UDI、标签说明书符合要求

- 器械或其包装或其随机文件上，应注明进口商名称、注册地址、联系地址、注册商标等信息

- 进口商应确保器械在符合生产商要求的环境里存储和运输

- 进口商应对客户投诉、召回、不合格品记录在案，并通知生产商及欧盟代表

为实现上述职责，生产商和欧盟代表各子都应至少任命一名负责法规合规性的员工。他应有5年以上医疗器械法规事务或质量管理体系工作经验，或理工科、药学、医学大学以上学历加2年以上医疗器械法规事务或质量管理体系工作经验。

继美国之后，欧盟也在新MDR中要求建立UDI系统来满足产品追溯要求：

- 生产商计划申请某个产品CE认证时，就应向UDI管理机构申请该产品的基本UDI。该UDI信息应当在CE技术文件中加以描述，并列在产品符合性声明中

- 公告机构应当将该UDI信息列在CE证书上

- 后续每批次产品出厂，产品或标签上应有完整的UDI。生产商应将相关信息输入UDI数据库

- 进口商、销售商等，均应保存其购入或销售出的产品的UDI信息

- 在欧盟建立自己的UDI管理机构之前，将由美国的GS1AISBL、HIBCC和ICCBBA暂时负责UDI

医疗器械分类规则进行了部分修改和新增：

- 所有人工关节被分为Ⅲ类

- 和心脏直接接触的医疗器械被分为Ⅲ类

- 手术补片（surgical meshes）被分为Ⅲ类

- 接触脊柱的植入物、人工椎间盘被分为Ⅲ类

- 含纳米材料器械，视体内暴露情况不同，分为IIa、IIb或Ⅲ类

- 带有诊断功能的有源治疗器械，如果主要由器械来判断病人状态，为Ⅲ类

MDD指令下的CE认证，企业和公告机构普遍遵循欧洲协调标准作为依据。目前的欧洲协调标准由欧洲标准局CEN负责制定，大多是从ISO标准转化而来。在MDR架构下，除了欧洲标准局制定的欧洲协调标准之外，欧盟委员会将直接为医疗器械制定通用规范（Common Specification,简称CS）。Common Specification将对特定器械的技术要求和临床要求作出规定，企业无特殊理由情况下，必须遵循和满足。

对于列入MDR管辖范围的一些非医疗用途产品，欧盟将首先制定出common specification。该类产品的Common Specification必须得到遵循和满足。

对于Ⅲ类医疗器械和植入性医疗器械，生产商应进行临床调查（即通常所说的医院临床）。豁免临床调查，仅限生产商对自有的、已通过CE认证的产品的非实质性改进，且该豁免应获得公告机构的审查。如果生产商是和其他企业产品比对进行临床文献评估，则需要签订协议确保相关企业提供技术资料。该要求对缝合线、齿科充填物、吻合器等部分从予以豁免。

MDD指令中针对贸易公司CE认证的Annex VI EC 符合性声明（产品质量保证体系）将被删除。按MDD annex VI 进行CE认证的企业必须选择其他途径。

给予抽样检测的MDD annex IV也将被删除。

I类医疗器械中，MDD指令只要求无菌医疗器械和带有测量功能的医疗器械需要由公告机构进行CE认证。而在MDR中，I类的可重复使用的手术器械也需要由公告机构进行CE认证。对这类产品，审查的重点是重复使用过程中的清洁、 灭菌、消毒方法和功能测试。

IIb类的植入性医疗器械（部分产品列外，如缝合线、齿科植入物），CE认证将遵循和Ⅲ类医疗器械一样的符合性评估途径，也就是说，如果选择MDR annexⅧ（对应MDD annex II），则需要进行设计文档评审。

Ⅲ类的植入性医疗器械和IIb类的向人体输入输出药物的有源器械，公告机构在设计文档审查过程中，应将生产商的临床评估报告和公告机构的针对临床和临床跟踪的审查结论报告欧盟委员会。欧盟委员会将请外部专家对临床评估结果进行复核，并在60天内提出意见

在医疗器械通过CE认证，上市之后，生产商需要按上市后监督计划的要求，收集上市后各类反馈信息，完成安全更新报告。该报告应当是CE技术文件的一部分。

- Ⅲ类和IIb类产品，安全更新报告每年至少更新一次。IIa类产品，至少每两年更新一次。

- 对于Ⅲ类医疗器械和植入性医疗器械，每年更新后的报告需要输入Eudamed数据库，并递交给公告机构审核。

- 对Ⅲ类和植入性以外的其他医疗器械，公告机构和主要当局有权要求生产商提供该报告供审查

新法规要求欧盟建立Eudamed数据库，其中包含一系列的数据信息。

- 生产商、欧盟代表、进口商必须在欧盟数据库进行注册，获得SRN（唯一性注册代码）后，才可以申请CE认证或从事相关活动

- 生产商必须为Ⅲ类医疗器械和植入性医疗器械撰写安全和临床性能综述，经公告机构审查后，输入欧盟统一的数据库。该信息通过Eudamed数据库界面，可供公众查询。产品说明书中也应列出查询网址。

- 公众可以通过Eudamed数据库界面，查询获得器械生产商、进口商、CE证书等信息

- 主管当局可以通过Eudamed数据库查询警戒系统、临床调查等信息

由于MDR尚未正式颁布（Ps:2017年5月5日，欧盟医疗器械新法规MDR正式颁布），基于目前TUV获得的信息，过渡期会做如下安排:

- 在MDR生效日之前，企业仍按MDD指令申请CE认证。CE证书有效期依然5年;

- 新MDR生效后，和现有的MDD设三年 过渡期，在过渡期内，企业仍可以按MDD指令申请CE认证，但按MDD指令颁发的CE证书有效期不得超过过度期+4年。在过渡期内，企业也可按新MDR申请CE认证;

- 在过渡期结束后，企业必须按新MDR申请CE认证;

- 在MDR生效后，欧盟委员会不再审批新的MDD公告机构。现有公告机构需要重新申请MDR公告机构资质,TUV将准备申请第一家通过审核的认证机构。

仅供参考！