总局医疗器械技术审评中心昨天下午官方发布了医疗器械豁免临床试验的意见征求稿。此次有望获得豁免临床试验的医疗器械多达230种，其中二类医疗器械145种，三类医疗器械85种。这是继总局去年豁免567种之后的再度跟进。

医疗人咖啡资深医疗器械研究员Jensen认为，总局此举有望为医械企业减负，算是推动医械企业研发创新的有力举措。曾几何时，临床试验成为各医械企业的头痛之处，尤其成为小规模创新性公司难以逾越的行业门槛。长此以往，与制药行业类似，医械行业也逐渐诞生了有中国特色的医疗器械临床试验CRO。医疗人咖啡仔细阅读了此次公布的230种医疗器械产品，我们发现二类产品中以骨科、生化检测类仪器为主但也不乏超声成像设备。

三类产品中主要以低风险的骨科、牙科及内镜耗材为主，但我们特别注意到较有技术门槛的非血管支架也出现在目录中。

此外，诸如导丝、导管、止血阀等用量较大的产品也出现在目录上。

不出意外的话，这230种产品将顺利通过意见征求阶段，进入豁免程序。Jensen认为此举未来可能产生三方面的影响：

1）降低医疗器械企业的临床试验成本，尤其是对国产品牌新产品开发创新产生助推作用；

2）临床试验CRO的业务将受到一定影响，需及时评估和调整业务重心；

3）国家会加大对日常监管的重视，如飞行检查的频度和力度。

当然，改革总需要一些时间来让政策落地，具体效果如何，我们拭目以待。