省局相关处室、相关直属单位：

为进一步做好我省第二类医疗器械注册生产质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）等相关规定，省局制定了《湖南省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行)》，现予以印发，请遵照执行。

附件：湖南省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）（下载）

湖南省药品监督管理局综合和规划财务处

2022年4月29日