为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：1.医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则（下载）    

　　　　　2.体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则（下载）

　　                    国家药监局

　　                   2021年11月25日