国家药监局关于印发境内第二、三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知 |
发布日期:2021-11-8 点击数:389 次 新闻来源:国家药监局 |
国家药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知 各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局: 为落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号),国家局组织修订了《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》,现予印发,自发布之日起施行。《食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知》(食药监械管〔2014〕208号)同时废止。 附件:《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》
国家药监局 2021年11月2日
国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局:
为落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号),国家局组织修订了《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》,现予印发,自发布之日起施行。《食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》(食药监械管〔2014〕209号)同时废止。
附件:《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》
国家药监局 2021年11月2日 |
上一条:关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告(2021年第15号) | 下一条:关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告(2021年第14号) |