各有关单位:

    由中国药品监管机构牵头组织编写的IMDRF协调文件《临床证据–关键定义和概念》《临床评价》《临床试验》（附件1）在第16次管理委员会会议上获一致同意并正式发布。

　　《医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》（附件2）是从《临床证据–关键定义和概念》《临床评价》《临床试验》等同转化而成，旨在中国法规框架下，充分利用国际协调文件的评价原则、理念和方法等，加速我国临床评价要求的科学化、国际化、现代化。临床评价要求的国际间趋同，将使利益相关方更好地评价产品的安全性、临床性能和/或有效性，更有效地利用临床、行业及监管机构的资源，进一步提高监管透明度及监管信心，使患者及社会以更高效、可预测的方式获得安全有效的新产品。

　　现对该文件公开征求意见，希望相关领域的专家、学者企业、从业者等利益相关方提出宝贵意见和建议。如有任何意见或建议，请下载并填写《医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》反馈意见表（附件3），并于2020年1月17日前将反馈意见以电子邮件形式反馈我中心。

　　联系人：滕颖影 蒋研

　　电话：010-86452516 010-86452514

　　电子邮箱：tengyy@cmde.org.cn

　　附件：1.IMDRF临床评价系列协调文件（下载）

　　　　　2.医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）（下载）

　　　　　3.医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）反馈意见表（下载）

                 　国家药品监督管理局

　　　　　　　　 　　医疗器械技术审评中心

　　　　　　　　 　　 2020年1月2日