2018年7月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品84个。其中，境内第三类医疗器械产品45个，进口第三类医疗器械产品17个，进口第二类医疗器械产品22个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2018年7月批准注册医疗器械产品目录
国家药品监督管理局
2018年8月22日
国家药品监督管理局2018年第56号公告附件.doc
附件
2018年７月批准医疗器械产品目录
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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境内第三类医疗器械
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1
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空心接骨螺钉
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苏州吉美瑞医疗器械有限公司
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国械注准
20183461041
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2
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金属骨针
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苏州吉美瑞医疗器械有限公司
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国械注准
20183461042
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3
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HLA-B27/CD3检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC/PerCP）
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艾森生物（杭州）有限公司
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国械注准20183400260
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4
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空心接骨螺钉
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江苏澳康德力医疗科技有限公司
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国械注准20183460261
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5
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解剖型金属接骨板
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江苏澳康德力医疗科技有限公司
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国械注准20183460262
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6
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直型金属接骨板
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江苏澳康德力医疗科技有限公司
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国械注准20183460263
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7
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金属接骨螺钉
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江苏澳康德力医疗科技有限公司
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国械注准20183460264
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8
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椎间融合器
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北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
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国械注准20183460265
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9
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一次性使用笔式注射针
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威海威高洁盛医疗器材有限公司
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国械注准20183150266
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10
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一次性使用无菌导管鞘
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厦门鑫康顺医疗科技有限公司
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国械注准20183770267
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11
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部分可吸收性腹股沟疝修补补片
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北京天助畅运医疗技术股份有限公司
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国械注准20183460268
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12
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一体式封堵器介入输送装置
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上海形状记忆合金材料有限公司
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国械注准20183770269
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13
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金属骨针
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山东威高骨科材料股份有限公司
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国械注准20183460270
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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14
|
连通板
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深圳市顺美医疗股份有限公司
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国械注准20183660271
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15
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空心接骨螺钉（非锁定）
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大博医疗科技股份有限公司
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国械注准20183460272
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16
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手腕锁定接骨板系统
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北京蒙太因医疗器械有限公司
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国械注准20183460273
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17
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一次性使用输液连接件
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广东爱迪医疗科技有限公司
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国械注准20183660274
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18
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一次性使用精密过滤输液器 带针
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淮安市恒春医疗器材有限公司
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国械注准20183660275
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19
|
一次性使用导引导管
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深圳市业聚实业有限公司
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国械注准20183770276
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20
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腹腔外置疝修补补片
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北京博辉瑞进生物科技有限公司
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国械注准20183460277
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21
|
腹腔外置疝修补补片
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北京博辉瑞进生物科技有限公司
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国械注准20183460278
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22
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腹股沟疝修补补片
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北京博辉瑞进生物科技有限公司
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国械注准20183460279
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23
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血液透析浓缩物
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瑞鹏医疗器械成都有限公司
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国械注准20183450280
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24
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透析浓缩液
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四川肾友达科技有限公司
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国械注准20183450281
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25
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定量血流分数测量系统
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博动医学影像科技（上海）有限公司
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国械注准20183210282
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26
|
全自动化学发光免疫分析仪
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苏州长光华医生物医学工程有限公司
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国械注准20183400283
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27
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磁共振成像系统
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通用电气医疗系统（天津）有限公司
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国械注准20183280284
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28
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常导型磁共振成像系统
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惠仁望都医疗设备科技有限公司
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国械注准20183280285
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29
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人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
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广州燃石医学检验所有限公司
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国械注准20183400286
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30
|
人类免疫缺陷病毒（HIV1+2型）抗体检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
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苏州新波生物技术有限公司
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国械注准20183400287
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31
|
CD20特异性抗体试剂（免疫组织化学法）
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无锡傲锐东源生物科技有限公司
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国械注准20183400288
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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32
|
乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR–荧光探针法）
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北京纳捷诊断试剂有限公司
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国械注准20183400289
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33
|
布鲁氏菌抗体检测试剂（胶体金法）
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北京金豪制药股份有限公司
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国械注准20183400290
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34
|
人类免疫缺陷病毒抗原抗体(HIV Ag/Ab)检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
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苏州新波生物技术有限公司
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国械注准20183400291
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35
|
颅颌面接骨板钉系统
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天津市康尔医疗器械有限公司
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国械注准20183460295
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36
|
外周血管扩张球囊导管
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上海凯利泰医疗科技股份有限公司
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国械注准20183770296
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37
|
一次性使用精密过滤输液器
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山东朱氏药业集团有限公司
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国械注准20183660297
|
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38
|
一次性经皮穿刺活检针
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德迈特医学技术（北京）有限公司
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国械注准20183150298
|
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39
|
一次性使用输液器 带针
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江苏康友医用器械有限公司
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国械注准20183660299
|
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40
|
一次性使用防针刺正压静脉留置针
|
江西洪达医疗器械集团有限公司
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国械注准20183150300
|
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41
|
一次性使用精密过滤输液器 带针
|
江苏康友医用器械有限公司
|
国械注准20183660301
|
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42
|
一次性使用输液器 带针
|
江苏康友医用器械有限公司
|
国械注准20183660302
|
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43
|
一次性使用防针刺静脉留置针
|
江西洪达医疗器械集团有限公司
|
国械注准20183150303
|
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44
|
一次性使用无菌注射器
|
山东朱氏药业集团有限公司
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国械注准20183150304
|
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45
|
一次性使用高压造影注射器及附件
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江苏康乐医疗器械有限公司
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国械注准20183660305
|
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进口第三类医疗器械
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46
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便携式彩色超声诊断系统（待申请人补充资料）
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FUJIFILM SonoSite, Inc.
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国械注进20183230242
|
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47
|
电生理记录和刺激设备
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Alpha Omega Engineering Ltd.
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国械注进20183210243
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48
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心腔内超声导管
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Boston Scientific Corporation
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国械注进20183230244
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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49
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一次性使用压力传感器
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Edwards Lifesciences LLC
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国械注进20183210245
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50
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体外引流及监测系统
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Medtronic, Inc.
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国械注进20183660246
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51
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实时荧光定量PCR仪
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Life Technologies Holdings Pte Ltd
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国械注进20183400252
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52
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全自动化学发光免疫分析仪
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EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
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国械注进20183400253
|
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53
|
病人监护仪
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Edwards Lifesciences LLC
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国械注进20183210254
|
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54
|
植入式心脏再同步复律除颤器
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SORIN GROUP ITALIA S.R.L.
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国械注进20183210255
|
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55
|
植入式心脏复律除颤器
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BIOTRONIK SE & Co. KG
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国械注进20183210256
|
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56
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植入式左心室起搏电极导线
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BIOTRONIK SE & Co. KG
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国械注进20183210257
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57
|
自粘性软聚硅酮泡沫敷料
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Mölnlycke Health Care AB
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国械注进20183640274
|
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58
|
连通板
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Merit Medical Systems, Inc.
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国械注进20183660275
|
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59
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颅颌面填充假体
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Poriferous,LLC
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国械注进20183460276
|
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60
|
齿科粘接用树脂水门汀
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株式会社 松風
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国械注进20183630277
|
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61
|
一次性血液成分分离管路
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Fresenius Kabi AG
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国械注进20183660278
|
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62
|
牙科种植体基台及附件
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MIS Implants Technologies Ltd.
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国械注进20183630279
|
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进口第二类医疗器械
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63
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脂蛋白a质控品
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デンカ生研株式会社
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国械注进20182400237
|
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64
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抗环瓜氨酸肽抗体质控品
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Axis-Shield Diagnostics Ltd
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国械注进20182400238
|
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65
|
唾液酸化糖链抗原质控品
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エ－ディア株式会社
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国械注进20182400239
|
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66
|
唾液酸化糖链抗原校准品
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積水メディカル株式会社
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国械注进20182400240
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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67
|
糖化白蛋白质控品
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積水メディカル株式会社
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国械注进20182400241
|
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68
|
正畸非金属托槽
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Bernhard Förster GmbH
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国械注进20182630258
|
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69
|
牙科用钻头
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Genoss Co.,Ltd.
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国械注进20182550259
|
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70
|
液体管理和组织清创系统管路附件
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DePuy Mitek
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国械注进20182220260
|
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71
|
骨水泥输送系统
|
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
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国械注进20182100261
|
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72
|
牙科瓷粉
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CERAGROUP INDUSTRIES INC.
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国械注进20182630262
|
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73
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简易喷雾器
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PARI GmbH, Spezialisten für effektive Inhalation
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国械注进20182660263
|
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74
|
生长激素质控品
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Roche Diagnostics GmbH
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国械注进20182400264
|
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75
|
尿液干化学分析质控物
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シスメックス株式会社
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国械注进20182400265
|
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76
|
糖化血红蛋白测定试剂盒
（酶法）
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i-SENS, Inc.
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国械注进20182240266
|
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77
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钠/钾/氯/钙/锂校准品
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Medica Corporation
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国械注进20182400267
|
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78
|
干式荧光免疫分析仪
|
Astute Medical,Inc.
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国械注进20182400268
|
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79
|
冷敷器
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DJO, LLC
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国械注进20182580269
|
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80
|
数字化X射线成像系统
|
VIEWORKS CO., LTD.
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国械注进20182310270
|
|
81
|
内窥镜摄像系统
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STRYKER ENDOSCOPY
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国械注进20182220271
|
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82
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多床血液透析用水处理设备
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MAR COR Purification
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国械注进20182450272
|
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83
|
电动液压手术台
|
MAQUET GmbH
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国械注进20182540273
|
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84
|
葡萄糖质控液
|
華廣生技股份有限公司大慶廠
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国械注许20182400010
|
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