为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对电针治疗仪、药物熏蒸治疗设备等11个品种54批（台）的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下：
一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及6家企业的4个品种7批（台）。具体为：
（一）肢体加压治疗设备1家企业1台产品。Bio Compression Systems,Inc.生产的1台间歇式空气压力仪（代理人：北京修合医药技术有限公司），保护接地、功能接地和电位均衡不符合标准规定。
（二）金属脊柱棒2家企业3批次产品。浙江科惠医疗器械股份有限公司生产的2批次脊柱内固定器-钉棒系统（连接棒），表面粗糙度不符合标准规定；苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司生产的1批次脊柱内固定系统，外观不符合标准规定。
（三）医用外科口罩1家企业1批次产品。广州市洛华医疗器械实业有限公司生产的1批次一次性使用医用外科口罩，过滤效率不符合标准规定。
（四）手术单2家企业2批次产品。济宁市健达医疗器械科技有限公司生产的1批次一次性使用手术包（中单），拉伸强度、干态（产品非关键区域）不符合标准规定；南昌卫材医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用手术单，拉伸强度、干态（产品关键区域），拉伸强度、湿态（产品关键区域）、无菌不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件1。
二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及2家企业的2个品种2台，具体为：
（一）电针治疗仪1家企业1台产品。四川恒明科技开发有限公司生产的1台经穴治疗仪，随机文件不符合标准规定。
（二）肢体加压治疗设备1家企业1台产品。Bio Compression Systems,Inc.生产的1台间歇式空气压力仪（代理人：北京修合医药技术有限公司），控制器和仪表的标记、随机文件不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件2。
三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及33家企业的9个品种46批（台），见附件3。
四、相关企业应对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。同时，应尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2017年12月6日前向社会公布，并及时将相关情况报告至所在地省级食品药品监督管理部门。
五、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地省级食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号）的要求，对相关企业进行调查处理，监督企业进行产品召回、不合格原因调查、整改措施及公开披露信息的落实情况；产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施；需要暂停进口的，应及时报总局做出行政处理决定。企业未按照要求落实上述要求的，所在地省级食品药品监督管理部门要依法严肃查处。有关信息应及时向社会公开。
六、以上各项落实情况，相关省级食品药品监督管理部门于12月10日前报告总局。
特此公告。
附件：1.国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
2.国家医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单
3.国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单
食品药品监管总局
2017年11月7日
 2017年第135号公告附件1.doc
2017年第135号公告附件2.doc
2017年第135号公告附件3.doc
附件1
国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
|
序号
|
标示产品名称
|
被抽查单位
|
标示生产企业
|
规格型号
|
生产日期/出厂编号
|
抽样单位
|
检验单位
|
不符合标准规定项
|
|
1
|
间歇式空气压力仪
|
北京修合医药技术有限公司
|
Bio Compression Systems,Inc.（代理人：北京修合医药技术有限公司）
|
IC-1545-DL
|
/5000178
|
北京市食品药品监督管理局
|
天津市医疗器械质量监督检验中心
|
保护接地、功能接地和电位均衡
|
|
2
|
脊柱内固定器-钉棒系统（连接棒）
|
浙江科惠医疗器械股份有限公司
|
浙江科惠医疗器械股份有限公司
|
100mm J2X04
|
2016-04-21
16190293
|
浙江省食品药品监督管理局
|
天津市医疗器械质量监督检验中心
|
表面粗糙度
|
|
3
|
脊柱内固定器-钉棒系统（连接棒）
|
浙江科惠医疗器械股份有限公司
|
浙江科惠医疗器械股份有限公司
|
90mm J2X04
|
160307
16170029
|
浙江省食品药品监督管理局
|
天津市医疗器械质量监督检验中心
|
表面粗糙度
|
|
4
|
脊柱内固定系统
|
苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司
|
苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司
|
型号：RSS Ⅲ型；规格：棒 5.5×200
|
/16022026T
|
江苏省食品药品监督管理局
|
北京市医疗器械检验所
|
外观
|
|
5
|
一次性使用医用外科口罩
|
广西壮族自治区南溪山医院
|
广州市洛华医疗器械实业有限公司
|
绑带式 耳挂式 展开尺寸（17.5±1）×（17±1）cm
|
2015年12月24日20151224
|
广西壮族自治区食品药品监督管理局
|
上海市医疗器械检测所
|
过滤效率
|
|
6
|
一次性使用手术包 中单
|
盘锦金禾医院
|
济宁市健达医疗器械科技有限公司
|
200×100cm
|
20151102/
|
辽宁省食品药品监督管理局
|
北京市医疗器械检验所
|
拉伸强度，干态（产品非关键区域）
|
|
7
|
一次性使用手术单
|
西藏自治区人民医院
|
南昌卫材医疗器械
有限公司
|
型号：A型 垫单；规格：120×80
|
2016年01月08日/
|
西藏自治区食品药品监督管理局
|
北京市医疗器械检验所
|
1.拉伸强度，干态（产品关键区域）；2.拉伸强度，湿态（产品关键区域）；3.无菌
|
附件2
国家医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单
|
序号
|
标示产品名称
|
被抽查单位
|
标示生产企业
|
规格型号
|
生产日期/出厂编号
|
抽样单位
|
检验单位
|
不符合标准规定项
|
|
1
|
经穴治疗仪
|
四川恒明科技开发有限公司
|
四川恒明科技开发有限公司
|
HM6805-I-5
|
2016.03.20
1160302009
|
四川省食品药品监督管理局
|
天津市医疗器械质量监督检验中心
|
随机文件
|
|
2
|
间歇式空气压力仪
|
北京修合医药技术有限公司
|
Bio Compression
Systems,Inc.（代理人：北京修合医药技术有限公司）
|
IC-1545-DL
|
/5000178
|
北京市食品药品监督管理局
|
天津市医疗器械质量监督检验中心
|
1.控制器和仪表的标记；2.随机文件
|
附件3
国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单
|
序号
|
标示产品名称
|
被抽查单位
|
标示生产企业
|
规格型号
|
生产日期/批号/
出厂编号
|
抽样单位
|
检验单位
|
|
1
|
脉冲针灸治疗仪
|
常州英迪电子医疗器械有限公司
|
常州英迪电子医疗器械有限公司
|
KWD-808I
|
2016年5月11日NO.2161850
|
江苏省食品药品监督管理局
|
江苏省医疗器械检验所
|
|
2
|
电针治疗仪
|
深圳市东迪欣科技有限公司
|
深圳市东迪欣科技有限公司
|
NT6021
|
2016年5月316050025000001
|
广东省食品药品监督管理局
|
广东省医疗器械质量监督检验所
|
|
3
|
自动中药熏蒸器
|
盐城宝尔医疗器械有限公司
|
盐城宝尔医疗器械有限公司
|
LX-IV
|
/16251
|
江苏省食品药品监督管理局
|
江苏省医疗器械检验所
|
|
4
|
空气波压力治疗系统
|
深圳普门科技有限公司
|
深圳普门科技有限公司
|
AirPro-600
|
2016-04
P01A16401135
|
广东省食品药品监督管理局
|
广东省医疗器械质量监督检验所
|
|
5
|
一次性医用防护口罩
|
眉山市鑫顺医疗器械有限公司
|
四川友邦企业有限公司
|
YB.FHKZ.ZD
|
20160512
A2016051101
|
四川省食品药品监督管理局
|
北京市医疗器械检验所
|
|
6
|
一次性医用防护口罩
|
四川省友邦企业有限公司
|
四川省友邦企业有限公司
|
YB.FHKZ ZD
|
20160512
A2016051101
|
四川省食品药品监督管理局
|
北京市医疗器械检验所
|
|
7
|
一次性使用
手术单
|
西宁康福中西医结合医院
|
南昌市康圣医疗器械有限公司
|
型号：B型；规格：40×60
|
2015年11月08日/
|
青海省食品药品监督管理局
|
江西省医疗器械检测中心
|
|
8
|
甲、乙型流感病毒核酸联合测定试剂盒（荧光PCR法）
|
上海之江生物科技股份
有限公司
|
上海之江生物科技股份有限公司
|
25人份/盒
|
2016.05.16
H20160501
|
上海市食品药品监督管理局
|
中国食品药品检定研究院
|
|
9
|
甲、乙型流感病毒核酸联合测定试剂盒（荧光PCR法）
|
上海之江生物科技股份
有限公司
|
上海之江生物科技股份有限公司
|
25人份/盒
|
2016.4.11
P20160401
|
上海市食品药品监督管理局
|
中国食品药品检定研究院
|
|
10
|
甲、乙型流感病毒核酸联合测定试剂盒（荧光PCR法）
|
北京大学第一医院
|
上海之江生物科技股份有限公司
|
25人份/盒
|
2016.04.11
P20160401
|
北京市食品药品监督管理局
|
中国食品药品检定研究院
|
|
11
|
甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
|
江苏硕世生物科技有限公司
|
江苏硕世生物科技有限公司
|
50人份/盒
|
/20160402
|
江苏省食品药品监督管理局
|
中国食品药品检定研究院
|
|
12
|
甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
|
温州市疾控中心
|
江苏硕世生物科技有限公司
|
JC10202/50人份
|
/20160402
|
浙江省食品药品监督管理局
|
中国食品药品检定研究院
|
|
13
|
甲型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）
|
抚顺矿务局总医院
|
中山大学达安基因股份有限公司
|
24人份/盒
|
20160330
2016003
|
辽宁省食品药品监督管理局
|
中国食品药品检定研究院
|
|
14
|
甲型通用型和甲型H1N1流感病毒（2009）RNA扩增检测试剂盒（荧光PCR法）
|
上海科华生物工程股份
有限公司
|
上海科华生物工程股份有限公司
|
32人份/盒
|
20160216
16020910
|
上海市食品药品监督管理局
|
中国食品药品检定研究院
|
|
15
|
甲型流感病毒通用型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
|
北京华大吉比爱生物技术
有限公司
|
北京华大吉比爱生物技术有限公司
|
32人份/盒
|
2016.02.01
20160202
|
北京市食品药品监督管理局
|
中国食品药品检定研究院
|
|
16
|
甲型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR—荧光法）
|
广州华银医药科技有限公司
|
广州华银医药科技有限公司
|
48人份
|
2016.04.01
20160401
|
广东省食品药品监督管理局
|
中国食品药品检定研究院
|
|
17
|
甲型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR—荧光探针法）
|
中山大学达安基因股份
有限公司
|
中山大学达安基因股份有限公司
|
24人份/盒
|
20160330
2016003
|
广东省食品药品监督管理局
|
中国食品药品检定研究院
|
|
18
|
笔式胰岛素注射器
|
北京甘甘科技有限公司
|
北京甘甘科技有限公司
|
XLB01A
|
/P160408B
|
北京市食品药品监督管理局
|
中国食品药品检定研究院
|
|
19
|
胰岛素笔式数显注射器
|
诺和诺德（中国）制药
有限公司
|
诺和诺德（中国）制药有限公司
|
NoVopen5
|
201604
FVG7960-1
|
天津市市场和质量监督管理委员会
|
中国食品药品检定研究院
|
|
20
|
胰岛素笔式注射器
|
诺和诺德（中国）制药
有限公司
|
诺和诺德（中国）制药有限公司
|
NoVoPen4
|
201408
DUG2065
|
天津市市场和质量监督管理委员会
|
中国食品药品检定研究院
|
|
21
|
甘舒霖笔（Gansulin Pen）
|
通化东宝药业股份有限公司
|
通化东宝药业股份有限公司
|
300单位（3ml）
|
/15142
|
吉林省食品药品监督管理局
|
中国食品药品检定研究院
|
|
22
|
舒霖笔（Sulin Pen）
|
通化东宝药业股份有限公司
|
通化东宝药业股份有限公司
|
3mL:300IU
|
/38947910
|
吉林省食品药品监督管理局
|
中国食品药品检定研究院
|
|
23
|
笔式胰岛素注射器
|
礼来贸易有限公司
|
Eli Lilly and Company
Pharmaceutical Delivery Systems
|
Ergo II
|
/C508792
|
江苏省食品药品监督管理局
|
中国食品药品检定研究院
|
|
24
|
胰岛素笔式注射器
|
中山汇丰医用包装科技
有限公司
|
中山汇丰医用包装科技有限公司
|
HFZSQ-1
|
2016.05.03
160501
|
广东省食品药品监督管理局
|
中国食品药品检定研究院
|
|
25
|
甲基安非他明检测试剂（胶体金法）
|
北京中生朗捷生物技术
有限公司
|
北京中生朗捷生物技术有限公司
|
40人份/盒
|
/20160301
|
北京市食品药品监督管理局
|
中国食品药品检定研究院
|
|
26
|
甲基安非他明检测试剂（胶体金法）
|
北京中生朗捷生物技术
有限公司
|
北京中生朗捷生物技术有限公司
|
40人份/盒
|
/20160501
|
北京市食品药品监督管理局
|
中国食品药品检定研究院
|
|
27
|
甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法）
|
北京库尔科技有限公司
|
北京库尔科技有限公司
|
1人份/袋
卡型
|
20160412
20160412
|
北京市食品药品监督管理局
|
中国食品药品检定研究院
|
|
28
|
甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法）
|
北京库尔科技有限公司
|
北京库尔科技有限公司
|
1人份/袋
卡型
|
20160409
20160409
|
北京市食品药品监督管理局
|
中国食品药品检定研究院
|
|
29
|
甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法）
|
上海凯创生物技术有限公司
|
上海凯创生物技术有限公司
|
盒型：25人份/盒
|
20160510
B201605026
|
上海市食品药品监督管理局
|
中国食品药品检定研究院
|
|
30
|
甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法）
|
上海荣盛生物药业有限公司
|
上海荣盛生物药业有限公司
|
50人份/盒
|
2015.11.05
20151103306
|
上海市食品药品监督管理局
|
中国食品药品检定研究院
|
|
31
|
甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法）
|
上海八通生物科技有限公司
|
上海八通生物科技有限公司
|
1人份/袋，25人份/中盒
|
/MET2-16040701
|
上海市食品药品监督管理局
|
中国食品药品检定研究院
|
|
32
|
甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法）
|
上海八通生物科技有限公司
|
上海八通生物科技有限公司
|
1人份/袋，25人份/中盒
|
/MET2-16042201
|
上海市食品药品监督管理局
|
中国食品药品检定研究院
|
|
33
|
甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法）
|
杭州莱和生物技术有限公司
|
杭州莱和生物技术有限公司
|
25人份/盒
|
/1606001
|
浙江省食品药品监督管理局
|
中国食品药品检定研究院
|
|
34
|
甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法）
|
杭州莱和生物技术有限公司
|
杭州莱和生物技术有限公司
|
25人份/盒
|
/1604002
|
浙江省食品药品监督管理局
|
中国食品药品检定研究院
|
|
35
|
甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法）
|
艾博生物医药（杭州）
有限公司
|
艾博生物医药（杭州）有限公司
|
40人份/盒
|
2016-05
2016050228
|
浙江省食品药品监督管理局
|
中国食品药品检定研究院
|
|
36
|
吗啡、甲基安非他明联合检测试剂盒（胶体金法）
|
艾博生物医药（杭州）
有限公司
|
艾博生物医药（杭州）有限公司
|
25人份/盒
|
2016-05
2016050263
|
浙江省食品药品监督管理局
|
中国食品药品检定研究院
|
|
37
|
吗啡、甲基安非他明、氯胺酮联合检测试剂（胶体金法）
|
艾博生物医药（杭州）
有限公司
|
艾博生物医药（杭州）有限公司
|
25人份/盒
|
2016-06
2016060051
|
浙江省食品药品监督管理局
|
中国食品药品检定研究院
|
|
38
|
吗啡/甲基安非他明/氯安酮联合检测试剂盒（胶体金法）
|
杭州隆基生物技术有限公司
|
杭州隆基生物技术有限公司
|
40人份/盒
|
/D0A20160404
|
浙江省食品药品监督管理局
|
中国食品药品检定研究院
|
|
39
|
吗啡/甲基安非他明联合检测试剂盒（胶体金法）
|
杭州隆基生物技术有限公司
|
杭州隆基生物技术有限公司
|
40人份/盒
|
/D0A20160402
|
浙江省食品药品监督管理局
|
中国食品药品检定研究院
|
|
40
|
吗啡、甲基安非他明、氯胺酮联合检测试剂（胶体金法）
|
艾博生物医药（杭州）
有限公司
|
艾博生物医药（杭州）有限公司
|
25人份/盒
|
2016-06
2016060052
|
浙江省食品药品
监督管理局
|
中国食品药品检定研究院
|
|
41
|
吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明，四氧大麻酚酸联合检测试剂（胶体金法）
|
艾博生物医药（杭州）
有限公司
|
艾博生物医药（杭州）有限公司
|
25人份/盒
|
2016-04
2016050325
|
浙江省食品药品
监督管理局
|
中国食品药品检定研究院
|
|
42
|
甲基安非他明、氯胺酮检测试剂盒（胶体金法）
|
泰普生物科学（中国）
有限公司
|
泰普生物科学（中国）有限公司
|
50人份/盒
|
2015年5月7日
011505
|
福建省食品药品
监督管理局
|
中国食品药品检定研究院
|
|
43
|
甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明检测试剂盒（胶体金法）
|
泰普生物科学（中国）
有限公司
|
泰普生物科学（中国）有限公司
|
50人份/盒
|
2016年3月25日
011603
|
福建省食品药品
监督管理局
|
中国食品药品检定研究院
|
|
44
|
甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法）
|
厦门市波生生物技术
有限公司
|
厦门市波生生物技术有限公司
|
40人份/盒
|
2016年3月24日
H16032402
|
福建省食品药品
监督管理局
|
中国食品药品检定研究院
|
|
45
|
甲基苯丙胺检测试剂（胶体金法）
|
广州万孚生物技术股份
有限公司
|
广州万孚生物技术股份有限公司
|
卡型 25人份/盒
|
2016/03/07
W01160302C
|
广东省食品药品
监督管理局
|
中国食品药品检定研究院
|
|
46
|
甲基苯丙胺检测试剂（胶体金法）
|
广州万孚生物技术股份
有限公司
|
广州万孚生物技术股份有限公司
|
卡型 1人份/盒
|
2016/04/14
W01160402C
|
广东省食品药品
监督管理局
|
中国食品药品检定研究院
|
|
