瓣膜成形环获批上市
发布日期:2018-12-11 点击数:310新闻来源:国家药品监督管理局
  近日,国家药品监督管理局经审查,批准了金仕生物科技(常熟)有限公司研制的创新产品“瓣膜成形环”的注册。
  该产品用于纠正和重塑病变的瓣环,维持合理的瓣叶对合面积,适用于二尖瓣/三尖瓣心脏瓣环修复手术需要使用人工瓣膜成形环的患者。
  瓣膜修复是治疗心脏瓣膜疾病的重要方法之一。该产品采用三维双鞍及变螺距双螺旋结构设计,变螺距双螺旋渐变设计使前环和后环具有不同硬度,预期更符合瓣环的生理结构并优化瓣叶应力分布。该产品上市为患者提供了更多选择。
  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。
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