上海联影 “移动式C形臂X射线机” 第二例优先审批医疗器械产品获批上市
发布日期:2018-9-11 点击数:167新闻来源:上海市食品药品监督管理局

    近日,上海联影医疗科技有限公司的“移动式C形臂X射线机”获批上市,成为上海食药监局设立“第二类医疗器械优先审批程序”以来第2例由此通道获批的医疗器械产品。

    该产品采用高性能、低噪声单晶硅CMOS芯片,抑制暗电流引起的噪声,使图像质量在更低剂量条件下达到传统基于影像增强器的X射线机水平,并能有效解决传统C形臂存在的图像畸变问题。特别是首创低剂量点透视功能,为医务人员及患者减少了不必要的射线照射。

    该产品被列入上海市生物医学工程战略性新兴产业区域集聚发展实施项目,于2018年4月4日通过本市医疗器械优先审批申请审查结果公示(2018年第3号)后,我局启动了对该产品的优先审批程序,指派专人与申请人对接、提供服务,对于技术审评过程中发现的问题及时沟通,使该产品不到5个月就获得注册证(含注册申请人补正资料的24天时间),审评总耗时70个工作日,自申请资料接收至完成制证共80个工作日,提速49.37%。


 

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