新型微创无缝主动脉瓣膜获美国FDA批准上市
发布日期:2016-8-22 点击数:2581新闻来源:药明康德

近日,全球领先的心血管系统医疗器材公司Edwards Lifesciences宣布,其产品EDWARDS INTUITY Elite瓣膜系统获得了美国FDA的批准。该产品是一种可用于外科主动脉瓣膜快速置换的医疗设备。


EDWARDS INTUITY Elite瓣膜系统示意图(图片来源:Edwards Lifesciences官网


人工主动脉瓣膜主要用在治疗心血系统的瓣膜狭窄疾病领域。目前使用药物治疗这类疾病的效果不明显,而开胸型大手术则面临极大的细菌感染和手术事故风险,特别不适用于老年患者和已有其他病患的人群。临床数据表明,与传统开胸主动脉瓣置换相比,微创主动脉瓣手术具有出血少、住院时间短、手术伤口美观、心肌缺血时间缩短等众多优点


创建于1958年的Edwards Lifesciences是心瓣膜学科和血液动力学监测的全球领先企业之一。该公司与临床医生合作开发结构性心脏病和重症监护领域的创新性技术,从而帮助他们挽救生命并提高患者生活质量。其最近获FDA批准的INTUITY Elite无缝线瓣膜系统旨在进一步优化微创手术,简化复杂的主动脉瓣置换过程,从而为主动脉瓣疾病患者提供前沿的治疗方案



EDWARDS INTUITY Elite瓣膜系统操作示意图(图片来源:Edwards Lifesciences官网


FDA对该主动脉瓣膜的批准是基于TRANSFORM临床试验的良好结果。这项研究在美国29个医疗中心治疗了839例患者。数据表明,在一年时间里, INTUITY瓣膜系统是安全有效的,并且可以减少手术交叉钳时间和体外血液循环时间。这一产品总体上降低了病人的死亡率和发病率,减短了重症监护病房(ICU)及住院停留时间



Bernard Zovighian先生(图片来源:LinkedIn)


Edwards Lifesciences公司负责外科心脏瓣膜疗法的副总裁Bernard Zovighian先生说道:“INTUITY Elite 瓣膜系统在美国获得批准是一重要里程碑,该技术为主动脉瓣疾病患者提供了先进的手术治疗选择。与医生们紧密合作,Edwards正致力于开发更多创新的医疗手术技术来满足病人的需要。”


参考资料:

[1] EDWARDS INTUITY ELITE RAPID DEPLOYMENT VALVE RECEIVES FDA APPROVAL

[2] FDA approves Edwards' minimally invasive aortic valve system

[3] Edwards Lifesciences 官方网站

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