各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区管委会党政办公室，省局有关处室、 直属有关单位：

    为服务河北省医疗器械产业发展，深化供给侧结构性改革，建设健康中国，依据中共 中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《医疗器械监督管理条例》和国家药监局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》的要求，结合本省实际，我局组织制定了《河北省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，已报国家药品监督管理局备案，现印发给你们，请遵照执行。

附件：河北省医疗器械注册人制度试点工作实施方案

河北省药品监督管理局

2019年10月30日

（信息公开类型：主动公开）

附件

河北省医疗器械注册人制度试点工作

实施方案

为服务河北省医疗器械行业发展，深化供给侧结构性改革，建设健康中国，依据中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、 国务院《医疗器械监督管理条例》和国家药监局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作 的通知》的要求，结合本省实际，制定本实施方案。

一、总体目标

医疗器械质量安全和创新发展是建设健康中国的重要保障。通过在河北省试点开 展医疗器械注册人（以下简称“注册人”）制度，允许注册人委托具备相应生产能力的生 产企业生产医疗器械，改革完善医疗器械审评审批和注册生产制度，落实注册人全生命周期法律责任，完善事中事后监管体系，厘清跨区域监管责任，探索创新医疗器械监管方式。优化资源配置，激发产业创新发展活力，促进高精尖医疗器械成果快速转化，推动医疗器械产业高质量发展。

二、基本原则

（一）依法依规推进。贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神，根据《医疗器械监督管理条例》及《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，依法依规开展试点工作。

（二）全程风险可控。在配套制度设计到实施全过程中，开展相应风险评估，加强上市许可和事中事后监管衔接，落实风险防控措施。

（三）可复制可推广。立足河北，面向全国，及时总结评估，形成可复制、可推广的试点经验和创新制度。

三、主要内容

医疗器械注册申请人（以下简称“申请人”）申请并取得医疗器械注册证的，成为医疗器械注册人（以下简称“注册人”）。申请人可自行生产也可委托具备相应生产能力的 企业（以下简称“受托生产企业”）生产样品，注册人可以将已获证产品委托给具备生产 能力的一家或者多家企业生产产品。受托生产企业可提交注册人的医疗器械注册证申请生 产许可和办理生产许可变更。

四、适用范围

在北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省（自治区、直辖市）范 围内开展注册人制度试点工作，允许河北省注册人委托21个省、自治区和直辖市受托生产 企业生产第二类、第三类医疗器械,允许河北省受托生产企业接受21个省、自治区和直辖市注册人委托，生产第二类、第三类医疗器械；引导现有规模企业在21个省、自治区和直辖 市扩大产能生产第二类、第三类医疗器械；鼓励集团公司通过注册人制度试点工作进一步 整合、优化资源配置;引导鼓励省内外医疗器械注册人或生产企业入驻中国（河北）自贸试验区、北戴河生命健康产业创新示范区等产业园区。

国家药品监督管理局《禁止委托生产医疗器械目录》涉及的产品不列入本实施方案范围内。

五、委托方与受托方的条件

（一）申请人/注册人

1．住所或者生产地址位于河北省辖区内的企业、科研机构。

2.能够承担法律法规规定的责任和协议约定的责任。

3.具备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等工作相关的技术与管理人员，具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验。

4.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，有对质量管理体系进行独立评估、审核和监督的人员和条件。

5.具备承担医疗器械质量安全责任的能力。

（二）受托生产企业

1. 住所或者生产地址位于河北省辖区内的企业。

2.具备与受托生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力。

六、义务和责任

（一）注册人

1.依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的相应法律责任。

　　2.与受托生产企业签订委托合同和质量协议，明确委托生产中技术要求、质量保证、 责任划分、放行要求等责任，明确生产放行要求和产品上市放行方式。

　　3.加强对受托生产企业的监督管理，对受托生产企业的质量管理能力进行评估，定期 对受托生产企业开展质量管理体系评估和审核。

　　4.加强不良事件监测，根据风险等级建立医疗器械相应的追溯管理制度，确保医疗器 械产品可满足全程追溯的要求。　

　　5.可以自行销售医疗器械，也可以委托具有相关资质的医疗器械经营企业销售。自行 销售的注册人应当具备规定的医疗器械经营能力和条件；委托销售的，应当签订委托合同，明确各方权利义务。

　　6.通过信息化手段，对研发、生产、销售和不良事件监测情况进行全流程追溯、监控。

　　7.确保提交的研究资料和临床试验数据真实可靠、系统完整、可追溯。

8.发现受托生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即要求受托生产企业采取整改措施，并监督其整改到位。可能影响医疗器械安全、 有效的，应当立即要求受托生产企业停止生产活动，并向所在地省级药品监督管理部门报告。

（二）受托生产企业

1.承担《医疗器械监督管理条例》、以及其他相关法律法规以及委托合同、质量协议规定的义务，并承担相应的法律责任。

2.按照医疗器械相关法规规定以及委托合同、质量协议约定的要求组织生产，对注册人负相应质量责任，并接受注册人的质量管理体系评估、审核和监督。

3.发现可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，及时报告所在地省级药品监督管理部门，并告知注册人。

4.发现上市后的医疗器械发生重大质量事故的，应当及时报告所在地省级药品监督管理部门，并告知注册人。

5. 根据委托合同规定的委托时限，委托生产终止前一个月内，受托生产企业应当及 时向所在地省级药品监督管理部门申请核减医疗器械生产许可所附生产产品登记表中登载 的受托产品信息。

6.受托生产企业不得再次转托。

七、办理程序

（一）注册申请。

1.注册申请人申报第二类医疗器械产品注册的，应向申请人所在地省级药品监管部门提出注册申请；申报第三类医疗器械产品注册的，应向国家药品监督管理局（以下简称国 家局）提出注册申请。经审查符合要求的，核发《医疗器械注册证》，《医疗器械注册证》中登载的生产地址为受托生产地址的，备注栏标注受托生产企业名称。

2.注册人已注册的医疗器械许可事项发生变化的，注册人应当向原注册部门申请办理《医疗器械注册证》变更，必要时由相应药品监督管理部门组织开展注册质量管理体系检查，经审查符合要求的，由原注册部门核发《医疗器械注册证》变更批件，注册人告知受 托生产企业向所在地省级药品监督管理部门办理或变更《医疗器械生产许可证》。注册人 应当根据《医疗器械注册证》变更情况及时修改相关文件，确保持续符合相关法规要求， 将有关文件转交受托生产企业组织生产。

3.注册人注销《医疗器械注册证》的，应当告知受托生产企业向所在地省级药品监督管理部门申请办理《医疗器械生产许可证》注销或变更。

（二）生产许可办理。

1.受托生产企业不具备相应生产资质的，可提交注册人的《医疗器械注册证》申请生产许可或者申请生产许可变更，跨区域试点的向受托生产企业所在地省级药品监管部门提交。

2.已取得《医疗器械生产许可证》的注册人，通过委托生产方式生产产品的，且不再具备 原生产许可条件的，应当向注册人所在地省级药品监督管理局申请办理《医疗器械生产许 可证》注销或变更。

（三）生产地址登记事项变更办理。

对于注册人拟通过委托生产方式变更《医疗器械注册证》生产地址的，由受托生产企业向所在地省级药品监督管理部门申请《医疗器械生产许可证》的核发或变更，受托生产 企业所在地省级药品监管部门会同注册人所在地省级药品监管部门对受托生产企业开展现 场核查，并由受托生产企业所在地省级药品监管部门变更《医疗器械生产许可证》。注册 人提交受托生产企业变更后《医疗器械生产许可证》和委托协议，向相应药品监管部门办 理《医疗器械注册证》生产地址登记事项变更。
（四）受托备案。

受托生产企业应当向所在地省级药品监管部门备案，备案时应当提交委托合同、质量协议等资料。

八、监督管理

按照“问题导向，防范风险，分级监管，责任明晰”的原则，各级药品监管部门应当加强对注册人履行全生命周期产品质量责任的监督管理，督促受托生产企业严格管理、规范生产。引导行业协会、第三方机构协同管理，积极推进监管方式的转变和完善，着力构建权责清晰、依法公正、透明高效、督促提高的事中事后监管体系。

（一）监管职责分工

河北省药品监督管理局负责本辖区内医疗器械注册人制度试点工作；负责探索和完善事中事后监管新模式的相关制度建设；负责跨辖区监管的协调工作，指导和监督各市推进相关工作的具体实施。

河北省第三类医疗器械注册由国家局按照相关规定进行审评审批，省局积极做好相应配合和支持工作。

依据《河北省市场监督管理局关于将部分省级药品监管行政权力事项委托市级实施的通知》（冀市监发〔2018〕46号）等文件要求，省局具体负责省局直管注册人和受托生产 企业的日常监管工作，各市市场监管部门负责辖区内省局委托的注册人和受托生产企业的 日常监管工作。

对于本省内跨辖区委托生产的，委托、受托生产企业所在地市场监管部门配合省局做好日常监管工作。

（二）加强区域监管衔接

河北省药品监督管理局通过网上监管信息实时共享和推送提示，切实加强对注册人、受托生产企业的监督管理。跨区域委托生产的两地监管部门应加强衔接配合，通力协作。 通过建立监管信息定期沟通制度，互通监管信息，及时移送问题线索，确保监管责任落实 到位。对于发生重大安全事件、严重不良事件、重大质量事故等质量安全信息的，应及时 上报省局或国家局，协调组织处置。

（三）加强事中事后监管

1.加强检查力度。综合运用现场检查、产品抽验等多种形式，结合注册人年度质量管理体系自查情况和诚信状况，强化医疗器械上市后监督管理。发现委托生产医疗器械存在 质量风险的，根据实际情况，对注册人、受托生产企业依法采取措施。对违反《医疗器械 监督管理条例》等法律法规和本实施方案有关规定的，依法查处并追究相关责任人的法律 责任。

2.加强风险监测。对委托生产医疗器械开展医疗器械不良事件重点监测，分析监测品种风险，收集不良事件、投诉举报和舆情信息，甄别医疗器械安全风险信号，加强医疗器 械监测信息与评价结果运用，提升分析预警能力，不断改进监管方式，切实防范医疗器械 安全风险。

3.加强信息公开。主动公开注册人、受托生产企业审批和监督检查信息，接受社会监督。第三类医疗器械注册人信息由国家药品监督管理局负责公开。

（四）加强行业自律

实施注册人年度质量管理体系运行情况自查制度，引导注册人和受托生产企业基于诚信自律的要求，如实全面地开展自查自纠，如期对受托生产企业开展全面的质量管理评审，按照年度将质量管理体系自查报告（包括注册人履行责任和义务的综合性报告及对委托企 业管理评审报告）报河北省药品监督管理局。

鼓励行业组织、第三方机构参与制定注册人制度有关配套文件、实施指南，督促注册人、受托生产企业开展质量管理体系自查，试点发布自查自律信息，充分发挥行业质量信 用自律和基础管理作用，营造诚信自律的社会监督共治氛围。

鼓励注册人、受托生产企业通过YY/T 0287/ISO13485认证；鼓励第三方机构对注册人和受托生产企业质量管理体系运行情况进行评估；鼓励、支持、引导注册人购买具备先期 赔付能力的商业责任险。

九、组织保障

（一）加强组织领导，建立协调机制

在国家药品监督管理局和河北省人民政府领导下，河北省药品监督管理局负责试点工作推进，成立试点工作领导小组，加强信息互通、协调对接和情况通报，研究解决试点推 进过程中的问题。

（二）加强服务指导，实施优先审批

对试点采用委托方式进行生产的申请人按照《河北省第二类医疗器械优先审批程序》，加大技术指导和服务力度，实施优先审批。

（三）加强专业培训，督促责任落实

针对试点工作，加强监管人员专业培训，统一检查标准，明确检查要求，落实监管责任；加强注册人、受托生产企业相关法律法规培训，压实主体责任，督促责任落实。

（四）加强工作落实，及时总结经验

对取得成效和面临问题进行回顾、分析和研究，采取针对性措施，不断完善制度设计，及时总结经验并予以推广。对试点中出现的新情况、新问题，及时进行梳理和研究，不断调整优化措施。

十、其他

（一）河北省辖区内已取得《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》的医疗器械生产企业，适用本方案规定。

（二）委托方和受托方有一方位于河北省，另一方位于国家药监局批准的河北省外的其他试点省份，涉及跨省区域试点相关事项的，由两地药监部门协商确定。

（三）委托生产医疗器械的说明书、标签除符合法定要求外，还应当标明受托生产企业的企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号等信息。

（四）对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位，药品监管部门可以进行延伸检查。