| 关于征求2018年度第二类医疗器械注册技术审查指导原则（征求意见稿）意见的通知 |
| 发布日期：2018-10-19 点击数：666 次 新闻来源：中国医疗器械行业协会 |
| 各有关单位： 中国医疗器械行业协会受国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心委托，现面向医疗器械行业有关单位征求《一次性使用心脏固定器注册技术审查指导原则》等27个二类指导原则（附件1）有关意见。请贵单位于2018年11月16日前将书面意见返回到协会法规部邮箱。 联系人：梁岩冰 电 话：010-85659462 邮 箱：liangyb@camdi.org
附件： 1.《一次性使用心脏固定器注册技术审查指导原则》等27个二类指导原则2.意见反馈表
中国医疗器械行业协会 2018年10月17日
附件 1.《一次性使用心脏固定器注册技术审查指导原则》等27个二类指导原则 （1）一次性使用心脏固定器注册技术审查指导原则（征求意见稿）
（2） 胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）
（3）促卵泡生成素测定试剂盒注册技术审查指导原则（征求意见稿）
（5）医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则（征求意见稿）
（9）医用诊断x射线管组件注册技术审查指导原则（征求意见稿）
（11）一次性使用子宫颈扩张球囊导管注册审查技术指导原则（征求意见稿）
（13）无菌医疗器械灭菌工艺注册技术审查指导原则（征求意见稿）
（16）总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）注册技术审查指导原则（征求意见稿）
（17） 上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则（征求意见稿）
（18）一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则（征求意见稿）
（25）抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）注册技术审查指导原则（征求意见稿）
（26）肌酐测定试剂（盒）（肌氨酸氧化酶法）注册技术审查指导原则（征求意见稿）
附件2.意见反馈表 |
| 上一条：广东省发展改革委 广东省财政厅关于明确我省药品 医疗器械产品注册收费标准及有关问题的通知 | 下一条：关于医疗器械唯一标识系统规则实施政策试点工作的意见征集的通知 |
